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最大中成药联盟集采开始
全国中成药联合采购办公室正式成立

刚刚，全国中成药联合采购办公室发布《全国中成药联盟采购公告（2022年第1号）》（以下简称“《公告》”），湖北牵头的第二批中成药联盟集采正式开始。

本次中成药联盟集采参与的省份高达30个省市区，覆盖了大半个中国，包括湖北省、北京市、天津市、河北省、山西省、内蒙古自治区、辽宁省、吉林省、黑龙江省、上海市、江苏省、浙江省、安徽省、江西省、山东省、河南省、广东省、广西壮族自治区、海南省、重庆市、四川省、贵州省、云南省、西藏自治区、陕西省、甘肃省、青海省、宁夏回族自治区、新疆维吾尔自治区、新疆生产建设兵团等联盟地区委派代表组成全国中成药联合采购办公室，在国家医保局指导下，代表上述地区相关医药机构开展中成药及相关药品集中带量采购。

目前，国家层面下设的办公室有国家组织药品联合采购办公室、国家组织高值医用耗材联合采购办公室等，这次则正式成立了全国中成药联合采购办公室。

国内某药企市场总监董泽成对赛柏蓝表示，中成药集采是必须的，目的还是为了适当降低中成药的价格，提高中成药企业的集中度。这次是中成药常态化集采迈出的重要一步，由于参与省份众多，基本可以视为中成药全国集采。

其认为，在总结前期广东、湖北等地中成药集采经验的基础上，联采办这次成立了全国中成药联合采购办公室，这其实是向中成药集采常态化迈出的一大步，后续耗材、生物药等各种联采办公室可能会相继成立。

具体来看，本次中成药联盟集采由湖北省医保局承担联合采购办公室日常工作并负责具体实施，相关公告由联合采购办公室发布。

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《公告》显示，本次采购品种目录共有16个类别42个产品，其中，华蟾素、接骨七厘、复方血栓通与山东中成药专项带量采购品种目录重合。

上述人士认为，这些产品虽然不属于用量最大的产品，甚至涉及的也不完全是大的厂家，但是厂家数量足够，这可能使得规则和竞争格局更加明确，适度降低规则的复杂性。毕竟规则越复杂，可能产生的争议也会相应增大，随着中成药大范围集采的开展，规则可能精简，甚至出现和化药类似的情况。

本次中成药联盟集采带量采购周期为2年，视情况可延长。采购周期内采购协议每年一签，采购周期内若提前完成当年协议采购量，超出部分中选企业仍按中选价格进行供应，直至采购周期届满。

同时，《公告》要求联盟地区所有公立医疗机构（含军队医疗机构）均应参加，并鼓励医保定点社会办医疗机构和定点药店按所在联盟地区相关规定参加。

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未中选产品，
不得超过同采购组实际采购量10%
从目前全国已经完成的中成药联盟集采情况来看，普遍降价较为温和。

例如，广东等6省中成药联盟集采87.86%的企业参与，86.88%的产品产生报价，最终174家企业361个产品拟中选/备选，独家品种拟中标降幅较小，平均在20%左右；非独家拟中标产品的平均降幅为67.8%；湖北19省联盟代表品中选价格平均降幅为42.27%，最大降幅为82.63%；非报价代表品的中选平均降幅约为45%，最高降幅约为82.6%。

值得一提的是，本次《公告》要求，采购周期内，未中选产品纳入联盟地区监控管理，医疗机构采购未中选产品不得超过同采购组实际采购量的10%。

也就是说，如果相关产品没有在本次中成药联盟集采中中标，后续基本很难在公立医疗机构获得更多市场，这也就倒逼相关企业更积极的参与及降价。

湘财证券在一份研报中分析，中成药集采将带来价格的下降，与此同时，也会带来中成药市场的洗牌，成本控制更为关键，拥有成本和品种优势的企业有望实现以价换量。

那么，纳入本次联盟集采的16组42个产品，降价是否会打破以往的温和局面，企业间的厮杀是否会更激烈，随着联盟集采的正式启动，答案将很快揭开。

国家医保局此前对地方联盟集采作出统一部署协调，2022年拟重点推进的联盟集采包括：湖北牵头的中成药联盟采购（预计绝大部分省份将参加）、山东将牵头开展中药饮片采购联盟。与此同时，到今年底，各省份（含省际联盟）自行开展集采的药品品种数累计不少于100个，并且须包含中成药。

上述人士表示，随着集采的常态化开展，由各地牵头针对不同品类开展集采的势头明显。上海主导化药，四川主导种植牙，湖北是中成药，天津是骨科耗材，也便于分散各地工作压力。

从目前的进度来看，湖北牵头的第一批中成药集采公布落地安排后，新一批中成药集采就开始了。

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中成药集采的挑战与机遇

国家药品集采的作用之一就是挤出药品价格虚高的“水分”，进而降低群众用药负担，之所以在推进三年后才进入中药领域，最根本原因之一就是中药缺乏科学的质量评判标准。

由于大多数中成药的原药材属于农副产品，受产地、采收加工、制造工艺等多重因素影响，中成药在生产环节很难有统一的质量评价标准与体系。基于此，业内人士认为，在未来中成药集采常态化背景下，探索并建立可靠的质量评估体系是重中之重。

2020年1月7日，国家药监局组织制定了《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）》，其中，针对名老中医经验方、中药医疗机构制剂的人用经验总结，以及临床研发，提出了采用真实世界研究与随机临床试验相结合的研发策略。

目前，国内大型中药企业已经认识到了这一点，正在持续开展真实世界数据的相关工作。据悉，不少中药大品种已经有了好几万例循证医学样本量，这或将成为未来中成药大品种发展的一个基本方向。

除标准问题外，不同质量的中药材如何界定其成本也是中成药集采过程中无法回避的难点。产地、生长周期、采收时间、含量、品相、加工炮制技术等，都会影响药品的最终定价。这个问题，实际与流通标准紧密挂钩，是标准问题的延伸。

另外，中成药中同一个品种剂型太多，不能按照化药差比价规则和最小单位进行报价。这种价格形成机制的复杂性，也会使投标企业在报价时相对谨慎，也是中成药集采相对化药集采来说比较复杂的一个原因。

此前，湖北牵头19省联盟中成药集中带量采购开标，采购规模近100亿元。最终97家企业、111个产品中选，中选价格平均降幅42.27%，最大降幅82.63%。这个数字引发了业界关注，担心出现恶意价格竞争，导致“劣币驱逐良币”。

针对该问题，国家医保局副局长陈金甫回应称，湖北牵头的这次集采创造性地采用了综合评分的方法，价格竞争得分占60%，技术评价得分占40%，技术得分中又涵盖医疗机构认可度、药品企业供应能力、企业创新能力、招采信用评价、产品质量安全等方面。既考虑到了价格因素，也考虑到了企业供应能力、信用、质量等因素，并没有“唯低价是取”。

业内人士认为，中成药集采深入推进将给市场带来更多的不确定性，一些没有证据证明其疗效的中成药品种可能会就此被淘汰。

在此背景下，中药企业需要不断加强创新，同时运用现代科技和制药方法，淘汰落后工艺，提高产品安全性，实现中药的现代化、规范化，才能在未来市场重新洗牌时谋得先机。
附：