日前，吉利德旗下公司Kite制药宣布，其CAR-T细胞疗法Tecartus在欧盟获批用于治疗26岁及以上复发或难治性（r/r）B细胞前体急性淋巴细胞白血病（ALL）的成年患者，这也是Kite制药在该区域获批的首个白血病适应症。

据了解，ALL是一种侵袭性的血癌，最常见临床表现形式是成人前体B细胞急性淋巴细胞白血病。在某些情况下，这些异常细胞会侵入健康器官，还可能涉及淋巴结、脾脏、肝脏、中枢神经系统和其他器官。在全球范围内，每年约有64,000人被诊断出患有急性淋巴细胞白血病。半数患有急性淋巴细胞白血病的成年人会复发，目前标准护理治疗的中位总生存期(OS)大约只有8个月。

Tecartus是一款靶向CD19的CAR-T细胞免疫疗法。2020年7月，Tecartus获得美国FDA批准用于治疗复发难治性套细胞淋巴瘤成人患者，是首个被批准用于该疾病的CAR-T细胞疗法，同年12月，该适应症在欧盟也获得了批准。2021年10月，Tecartus再获FDA批准，用于治疗成人复发或难治性B细胞前体急性淋巴细胞白血病。

业绩表现上，Tecartus2020年-2022年上半年销售业绩分别为0.44亿美元、1.76亿美元、0.73亿美元。

根据Kite制药公告，此次Tecartus在欧盟的批准是基于一项名为ZUMA-3的临床研究数据。数据显示，71%的可评估患者（n=55）实现了完全缓解（CR）或血液学不完全恢复（CRi），中位随访时间为26.8个月。在所有关键剂量患者（n=78）的扩展数据集中，所有患者的中位总生存期超过两年（25.4个月），应答者（达到CR或CRi的患者）的中位总体生存期几乎为四年（47个月）。在可评估疗效的患者中，缓解的中位持续时间（DOR）为18.6个月。

安全性方面，与Tecartus的既往研究结果一致。在所有患者中，3级或以上细胞因子释放综合征（CRS）和神经系统不良反应发生率分别是25%和32%，总体安全可控。

文 | 医谷