Amneal Pharmaceuticals近日宣布，已向美国食品药品管理局(FDA)提交了IPX203的新药申请(NDA)。

IPX203是一种新型口服药物用于治疗帕金森病(PD)的卡比多巴/左旋多巴(CD/LD)缓释胶囊的配方。IPX203包含速释颗粒和缓释包衣微丸。速释颗粒由CD和LD组成，具有崩解剂聚合物以允许快速溶解。缓释包衣微丸由LD组成，包覆有缓释聚合物以使药物缓慢释放，黏膜粘附聚合物使颗粒更长时间地粘附在吸收区域，肠溶包衣可防止微丸药物在胃中过早崩解。该配方不同于RYTARY®（卡比多巴/左旋多巴）缓释胶囊，后者是Amneal于2015年获得FDA批准的用于治疗帕金森病的缓释CD/LD制剂。

图片基于关键的3期RISE-PD临床试验的结果，该试验证明与速释CD/LD相比，“良好开启（Good On）”时间更长，即使IPX203平均每天给药3次，速释CD/LD也是如此平均每天服用五次。该试验还表明，与立即释放CD/LD相比，使用IPX203的受试者表现出明显更少的“关闭”时间。对研究结束时（第20周）的事后分析表明，与速释CD/LD相比，IPX203每剂提供了1.55小时的“良好开启”时间，增加70%。
自1970年代以来，CD/LD一直是治疗帕金森病的黄金标准。根据Amneal临床试验的数据，与速释CD/LD相比，IPX203可以为患者提供额外的“良好开启”时间，同时降低给药剂量频率。

随着Amneal达到其第三季度的申报目标，该公司有望在明年年中左右将该疗法推向市场。

尽管Amneal在2015年获得了FDA对缓释CD/LD制剂Rytary的批准，但是一个相当小众的产品，上半年销售额达到8300万美元。

IPX203将会获得更大的市场机会。

Amneal的目标是IPX203在美国实现3亿至5亿美元的年净销售额峰值，使其成为其品牌专业管线中的最大机会。Amneal的目标是到2026年每年至少推出一种新品牌药物，其Grande和Kronotec药物输送技术将会为505(b)(2)药物开发提供一系列机会。