9月4日,康希诺生物发表公告,其研发的吸入用重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)克威莎雾优,经国家卫生健康委提出建议,国家药品监督管理局组织论证同意作为加强针纳入紧急使用。此前,康希诺的重组新型冠状病毒疫苗克威莎已经作为国内首个获批的腺病毒载体新冠疫苗使用。
根据相关信息,吸入用重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)于2021年3月获得国家药品监督管理局药物临床试验批件,适应症为预防新型冠状病毒感染所致疾病(COVID-19)。相关临床数据已在国际顶尖医学期刊《柳叶刀》发表。今年7月29日,康希诺发表最新吸入式新冠疫苗临床试验数据,能够有效应对新冠奥密克戎BA.1变异株,并且可比同源免疫引发更高的抗体反应。但是,针对奥密克戎BA.4和BA.5变异株的中和作用还未进行研究。
克威莎雾优在肌注型腺病毒载体新冠疫苗克威莎的基础上创新给药方式,吸入剂型通过呼吸道黏膜免疫接种技术开发,采用雾化吸入的给药方式将疫苗雾化成微小颗粒,通过口腔吸入的方式进入呼吸道和肺部,不仅能激发体液免疫和细胞免疫,还可高效诱导黏膜免疫,实现三重保护,阻断感染和传播。这是通过肌肉注射所不能带来的、在呼吸道黏膜组织提供的额外保护。
这款吸入式疫苗酷似奶茶杯,康希诺已对此设备申请了专利,“本实用新型涉及一种雾化器支架,包括雾化器固定臂、移液器固定臂、雾化杯定位臂和雾化支架底座”。
康希诺表示,公司吸入用重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)获批紧急使用后,若后续国家相关部门对其采购使用,将对上市公司的业绩产生一定的积极影响。疫苗在上市销售前需要申请临床试验、进行临床试验、申请生产文号、产品批签发。而且其吸入用重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)的后续研发及行政审批仍具有一定的不确定性,需要持续按国家有关部门规定推动项目进展并按照相关规定履行信息披露义务。
国内截至目前已有9款疫苗获得国家药监批准附条件上市或紧急使用,有3款被列入世界卫生组织的紧急使用清单,另有多款处在临床试验阶段。即使吸入用重组新型冠状病毒疫苗被纳入紧急使用,其未来的市场销售仍将面临较为激烈的竞争态势,并同时受国内外疫情的发展变化、国内新冠疫苗接种率等多种因素影响。
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