8月30 日晚间，默沙东宣布，经过中国国家药品监督管理局的批准，九价HPV疫苗的适用人群已拓展至9-45岁适龄女性。此前，默沙东九价HPV疫苗的适用年龄为16-26岁。

此前，由于预防覆盖到的HPV病毒亚型种类不同，获批的接种年龄不同，各款HPV疫苗形成了一定错位竞争。此次默沙东九价HPV疫苗扩龄，HPV疫苗市场格局或将被重塑。

处于垄断地位

2018年4月，国家药品监督管理局批准默沙东九价HPV疫苗上市，至此我国诞生了首款获批的九价HPV疫苗。获批后，HPV疫苗业务就在当年的第一季度为默沙东贡献了6.6亿美元的收入，这个数字比华尔街分析师预测的还高出了7300万美元。

值得一提的是，默沙东的四价HPV疫苗也是国内首款获批的四价HPV疫苗，适用于9-45岁的女性。凭借四价和九价HPV疫苗在价型上的差异化优势，默沙东在国内HPV疫苗市场占据绝大部分市场份额，尤其在四价和九价HPV疫苗板块仍然处于垄断地位。

2022上半年，智飞生物所代理的默沙东四价、九价疫苗，批签发量分别为487.67万支、929.87万支。

此前国信证券发布研报认为，国内9-45岁适龄女性约3.6亿人，从2017年国内引进HPV产品至今，批签发总量约6500万支，折合约2000万人份，整体人群渗透率约5.5%，仍处于低位。

这意味着，HPV九价疫苗扩龄背后，九价疫苗“一针难求”的局面需另寻缓解之法。

市场格局或将生变

目前，除了默沙东四价疫苗“佳达修”、九价疫苗“佳达修9”之外，我国已经获批上市的HPV疫苗还包括进口的葛兰素史克的二价疫苗“希瑞适”，以及国产万泰生物的二价疫苗“馨可宁”、沃森生物的二价疫苗“沃泽惠”。

HPV疫苗竞争主要集中在两个方面，一个是接种年龄，一个是价型（即HPV疫苗可预防覆盖到的HPV病毒亚型种类）。

在接种年龄方面，葛兰素史克二价HPV疫苗、默沙东九价HPV疫苗、万泰生物二价HPV疫苗均适用于9-45岁女性。值得注意的是，目前有4家企业登记的临床试验年龄组上限均为45岁，企业都在努力扩大疫苗覆盖的年龄层。

在价型方面，HPV疫苗的“价”代表了疫苗覆盖的病毒细分种类，价越高，能预防覆盖到的HPV病毒亚型种类也越多。因此，接种者往往会更加倾向于九价HPV疫苗。这也导致许多研发企业会逐渐放弃二价疫苗，更倾向于研发九价疫苗。

万泰生物和沃森生物的九价HPV疫苗已经进入3期临床试验。万泰生物表示，公司的九价HPV疫苗III期临床试验和产业化放大进展顺利，未来HPV疫苗将是公司的发展主线之一。沃森生物九价HPV疫苗则正在开展III期临床研究的前期准备工作。

市场需求、政策促进、企业发展……种种因素都推动着HPV疫苗赛道的“后浪”崛起。预计未来1-2年内，会有更多的九价HPV疫苗获批上市。

值得一提的是，除了上述二价、四价、九价疫苗外，国内已有企业进入十五价疫苗的临床试验。

今年3月，成大生物与康乐卫士合作研发的十五价HPV疫苗（大肠埃希菌）获批临床试验，该疫苗是目前全球价次最高的在研HPV疫苗，在高价次HPV疫苗供不应求的当下，被认为具有广阔的市场前景，并且还将适合接种者扩展到男性。

参考文章：
[1]默沙东九价HPV疫苗获批适用于9至45岁适龄女性接种
[2] 默沙东九价HPV疫苗扩龄至9-45岁，暗战变明卷？
[3] 重磅！9-45岁都能接种！默沙东九价HPV疫苗大幅扩龄，暗战改明卷了？
[4] 默沙东九价HPV疫苗获批扩展至9-45岁适龄女性接种
[5] 每年约30万人发病！乳腺癌成女性“健康第一杀手”，中国患者治疗和生存现状如何？
[6] 九价HPV疫苗扩龄了，市场供应仍紧张
[7] 宫颈癌有望成为人类历史上，第一个被消灭的癌症！宫颈癌未来15年预测
[8] 中国市场发力！默沙东宫颈癌疫苗一季度销售收入6.64亿美元，增长24%
[9] 新冠药物销售超预期、HPV疫苗中国市场需求强劲，默沙东一季度营收大涨50%上调全年预期 | 前线
[10] 默沙东2022Q1：莫奈拉韦32.47亿美元，K药48亿美元
[11] 九价HPV疫苗扩龄，国产疫苗研发加速，谁会是“中国默沙东”？
[12] 默沙东2022半年报：新冠药销售超预期