今日，勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）宣布，美国FDA已批准选择性白细胞介素-36受体（IL-36R）抗体Spevigo（spesolimab）上市，用于治疗泛发性脓疱性银屑病（GPP）的发作。新闻稿指出，这是FDA批准的首款GPP疗法。在中国，这款创新疗法的上市申请也已拟纳入优先审评。

泛发性脓疱性银屑病是一种罕见的、异源性和可能危及生命的中性粒细胞性皮肤病。不同于寻常型银屑病，患者非肢端皮肤会广泛出现充满脓液的水泡（脓疱），并有痛感，而且可能伴发高热等全身症状，甚至可引起危及生命的器官衰竭和感染并发症，如心力衰竭、肾衰竭、败血症。截至目前，泛发性脓疱性银屑病的确切病因尚不清楚，治疗方案也极为有限，且还没有公认的诊疗标准。据统计，在中国约十万人中有1~2人患病。

IL-36是树突细胞和T细胞的强效调节剂，参与树突细胞与辅助性T细胞的激活、抗原呈递和刺激促炎因子产生。研究表明，IL-36在皮肤中大量表达，并在银屑病等皮肤病发病机制中扮演重要角色。

Spesolimab是一款靶向IL-36R的人源化单克隆抗体，可阻断IL-36R的作用，具有治疗皮肤病、掌跖脓疱病、溃疡性结肠炎等多种炎症性疾病的潜力。

这一批准得到为期12周的关键性临床试验Effisayil 1的支持。53名GPP发作患者接受了Spevigo或安慰剂的治疗。接受治疗一周后，Spevigo组无可见脓疱的患者比例为54%，安慰剂组这一数值为6%。

“GPP发作可能严重影响患者生活并导致危及生命的并发症。”临床试验主要研究者，西奈山伊坎医学院的Mark Lebwohl博士说，“Spevigo的批准对皮肤病学家和临床医生来说是个转折点。我们现在有了FDA批准的疗法，它可能帮助改变患者的生活。”