7月18日，Amgen、GSK和Regenxbio等多家制药公司和研究机构向美国最高法院（SCOTUS）提交了“法庭之友”意见书（amici briefs），称联邦巡回法院最近的一项关于CAR-T专利侵权诉讼的裁决违背了先例，可能会颠覆整个生物制药创新的生态系统，并表示支持百时美施贵宝公司(BMS)对吉利德“190专利”侵权案进行上诉。

而8月24日吉利德下属Kite药业表示，BMS上诉至最高法院的请愿书应不予受理，因为“没有充分的理由让最高法院现在进行干预。”

围绕“190专利”的两大巨头之争

吉利德与BMS的“190专利”专利之争由来已久。

2013年11月，Juno公司获得了纪念斯隆·凯特琳癌症中心（MSKCC）的美国7,446,190号专利（简称“190专利”）的独家授权，这项专利正式是关于 CAR-T 技术的专利。

2015年8月，Kite公司向美国专利商标局的多方专利复审程序（IPR）举发“190专利”无效。但2016年被专利诉讼及上诉委员会判决为有效。随后，Kite开始接触“190专利”团队成员，并与美国国家癌症研究所（NCI）合作开发自己的CAR-T药物。

2017年9月，Juno初次对Kite提起诉讼，认为Kite间接通过NCI获得“190专利”所涵盖的技术并正在商业化，Kite侵犯了其专属权。具体来说，Juno 称，Kite 获批产品Yescarta使用了Juno的专利靶向CD19的CAR-T技术，专利纠纷焦点在于识别并与特定的肿瘤抗原结合以便CAR-T细胞攻击癌细胞的单链抗体可变片段（scFv）的专利。Kite 认为Juno该专利是无效的，因为它涵盖了数百万亿可能的scFv候选物，而没有描述其特定的结构特征或关于哪些scFv将起作用的细节。

随后，吉利德收购Kite，其CAR-T药物Yescarta也在不久后获批上市。Juno在2018年被新基收购，后者又于2019年被BMS收购。“190专利”之争演变为吉利德与BMS两大制药巨头的对抗。

2019年12月，法院最终判定BMS胜诉，地方法官Philip Gutierrez认为吉利德侵权是“主观故意的”，将赔偿金额从原先的7.52亿美元扩大到12亿美元。

2021年8月26日，美国联邦巡回法院推翻了地方法院的判决，认为Juno声称的靶向CD19的特异性scFv满足专利要求范围scFv数以万计，无法满足美国专利法的要求 — 专利说明书必须充分描述如何制造和使用该发明的要求，由此认定Yescarta没有侵犯BMS的CAR-T专利，因此不需要支付12亿美元的赔偿金。BMS不服从判决，上诉至SCOTUS。

最终判决结果或对药品专利领域产生深远影响

BMS要求美国联邦巡回法院恢复对Kite公司赔偿12亿美元的判决，BMS的律师辩称，联邦法院通过司法上的严苛要求创造了一个不可能的标准。专利法规定，专利必须有书面描述，使技术人员能够制造并使用发明。而联邦巡回法院建立了一个单独的要求，即说明书必须证明发明人拥有发明的全部范围，包括单个组件的所包含的“已知和未知”的全部变体（variations）。BMS认为这是对法律的蔑视，且“根本不可能达到”。

BMS高级副总裁Henry Hadad表示，“这项法律的发展使得获得有意义的生物专利成为几乎不可能的事。这是我们试图解决的问题，因为，突破性创新最终依赖于有意义的专利保护，如果没有专利保护，投资商可能不会在该领域大举投资。”

多家研究机构支持BMS的上诉，认为联邦巡回法院利用“偏离法定条例”的“不可行”的标准使MSKCC的专利无效。一些研究中心在支持BMS的文章中写道，CAR-T技术是学术研究机构进行的有价值的研究的象征，这些技术的进一步发展可能会受到该判决的阻碍。

Amgen、GSK、Corning等公司也支持BMS上诉，称这一判决将使生物医药公司面临新的障碍，并且不得不花费大量资金来满足新的所有权要求——为了证明他们完全拥有他们的发明，发明者可能需要消耗大量的资源来制作一个详细的目录以涵盖产品的每一个变体。考虑到每个发明人都要为完成每一项专利申请而付出多余的精力，这对整个行业的成本消耗是惊人的，而且浪费了本可以用于进一步创新的资源。Regenxbio公司同样认为联邦巡回法院的判决是一种误用（misapplication），突破性生物技术和生物医学创新需要巨额的投资，而该判决降低了发明者回本的可能性 , 并且违背了专利制度促进有用技术进步的目标。

这些公司指出，生物制品和其他相关发明通常可以在不影响其功能的情况下进行无数细小的修改，这意味着他们在满足新的标准方面面临着特殊的挑战。制药商进一步指出 , 这一决定可能会在生物制药行业创造出更多本已狂热的模仿文化。企业将越来越回避对于那些最紧迫、最具挑战性的医疗问题的高风险研究，而倾向于在已知的生物靶标上以冗余疗法的形式追逐一定的回报。

美国作为判例法国家 , 这场官司的输赢很可能影响到后续美国药物专利侵权案件的审理。因此，SCOTUS最终是否会审理该案件成为万众瞩目的焦点。

作者：识林-晓林