一致性评价从2016年开始,289作为启动的先头部队到目前已经通过的(按通用名剂型合并--以集采规则为基准)产品数量为742个,1--7批国采化药是278个,公布参比制剂57个批次(正式公示),征求意见到58--61批次,有757个产品有明确参比目前未有企业获批。
一致性评价的申请与获批对比
本文中提及的过评包含(原研、参比、过评、视同过评四种情况)。
表1:2017--2022年8月过评申请及获批情况
表2:截止到2022年8月30日,药品过评、集采、参比等情况
让医药企业、医药人都感受到“寒气”的国采以及与其相对应的一致性评,其实主要集中在278+83+64=425个产品,还有317个产品目前仅两家过评。
过评的742个产品中还有将近140个左右的产品是不在医保目录内的,也就是说医保目录内的西药1486个(2021版)有1486-742(已过评)+140(非医保产品过评)-16(国6胰岛素)=868个产品。
那么,理论中的机会就在上面的这些数字中。
表3:截止到2022年8月30日过评满四家的情况
表4:截止到2022年8月30日过评满三家的情况
回头看五年遍地是机会,往前看五年到处是困难,仿制药的突围首先从医保目录中寻找机会,然后从参比制剂中国寻找机会。
等这波持续十年甚至更长时间的“集采”告一段落之后,这种机会可能也就随之而去,起码就目前来看,机会还有。
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