哮喘和慢性阻塞性肺病为国内最为常见的慢病呼吸系统疾病。哮喘，即支气管哮喘，其临床表现为反复发作的喘息、气急、胸闷或咳嗽等症状，常在夜间及凌晨发作或加重，此类症状常伴有广泛而多变的气流阻塞。而慢性阻塞性肺病，是一种具有气流阻塞特征的慢性支气管炎和（或）肺气肿，受环境因素和遗传因素相互作用产生，通常与有毒颗粒或气体的显著暴露引起的气道和（或）肺泡异常有关，致残率和病死率很高，其症状为呼吸困难、咳嗽和咳痰等。

据了解，哮喘与慢阻肺虽然不能治愈，但可以通过长期规范化吸入制剂治疗，使大多数哮喘患者达到良好或完全的临床控制，减少复发。当前，全球哮喘和慢阻肺用药市场中，吸入剂型占比约80%，其中吸入性糖皮质激素（ICS）则被誉为吸入制剂中治疗哮喘最有效、且安全的控制类药物，布地奈德则为其中重要代表。

布地奈德是一种强效糖皮质激素活性和弱盐皮质激素活性的抗炎性皮质类固醇药物。在标准体外模型及动物模型中，布地奈德与糖皮质激素受体的亲和力约为皮质醇的200倍，其局部抗炎能力约为后者的1000倍（大鼠巴豆油致耳水肿试验）。作为全身活性评价结果，布地奈德在大鼠胸腺退化试验中，经皮下给药的效能约为皮质醇的40倍，而其口服给药的效能约为后者的25倍。

吸入用布地奈德混悬液不为含卤素的肾上腺皮质激素类药物，具有抑制呼吸道炎症反应，减轻呼吸道高反应性，缓解支气管痉挛等作用。其活性来自于其活性药物布地奈德，在糖皮质激素受体亲和力研究中，22R构型的活性约为其差向异构体22S构型的2倍。体外研究显示，两种构型的布地奈德之间并不相互转化。

布地奈德混悬液作为临床吸入制剂药物中最为常用的雾化药物，其作用主要为通过雾化让支气管气管黏膜作用于黏膜细胞，使炎症得以控制，炎症细胞减少，分泌黏液的能力降低，分泌黏液和炎症因子的水平减少；从而达到通畅气道，抑制气道的炎症，在气道的局部沉积发挥扩张气道的作用。

然而，作为治疗支气管哮喘的明星药物，国内布地奈德混悬液市场，却长期被国外医药巨头阿斯利康（AZ）所独占。根据PDB数据显示，此前国内布地奈德市场阿斯利康占比99%以上，其中，布地奈德混悬液占比达94%。

“天晴速畅”打破外资药企垄断

吸入用布地奈德混悬液（商品名：普米克令舒/Pulmicort）属于吸入性糖皮质激素，可用于治疗支气管哮喘。原研公司为阿斯利康，2000年8月获得FDA批准上市，2001年11月获批进入国内市场，规格为2ml:0.5mg和2ml:1mg。

米内网数据显示，2018年吸入用布地奈德混悬液在样本医院销售额12.46亿元，对应实际市场规模约50亿元，同比增长11.17%，2012-2018年CAGR达19.29%，为阿斯利康在国内的最大品种。

2020年2月26日，备受外界瞩目的正大天晴吸入用布地奈德混悬液（商品名：天晴速畅），正式获得国家药品监督管理局颁发的药品注册批件获准上市。彻底打破布地奈德混悬液市场长期被国际制药巨头垄断的局面，为国内气道慢性炎症患者带来兼具有效性、安全性与经济性的高端制剂产品。

正大天晴的吸入用布地奈德混悬液自上市后销售额迅速攀升，2021年凭借279.20%的销售增速，首度跻身TOP10。

2021年中国公立医疗机构终端吸入剂品牌TOP10

（来源：米内网数据）

吸入剂仍具备巨大的市场空间

根据国内权威统计显示，呼吸系统疾病已经成为我国仅次于心血管和糖尿病的第三大慢性疾病，尤其是哮喘和慢阻肺，其患者基数庞大，且患病率呈现逐年上升趋势。

据2019年《柳叶刀》杂志发表的中国肺部健康研究和哮喘联盟流行病学近年调查显示：我国哮喘患者人数超过5000万人，其中，20岁以下人群哮喘患者数量大约为1000万。此外，中国哮喘联盟流行病学2018年调查的数据显示，仅有28.8%的哮喘患者得到诊断，全国哮喘患者完全控制率仅为15.6%，死亡率达36.7/10万，为全球最高。

除哮喘病外，慢阻肺的患病率也随着年龄增长逐渐扩大。最新的慢阻肺流行病学调查显示：我国慢阻肺患者超1亿人，其中，国内20岁及以上居民慢阻肺患病率为8.6%，其中40岁及以上患病率达到13.7%，70岁及以上老年人患病率更是高达35.5%。

国内哮喘及慢阻肺呼吸系统疾病患者的巨大用药需求，无疑是给吸入剂提供了巨大的市场空间。未来，预计吸入用布地奈德混悬液将持续保持增长态势，市场规模继续扩大。