武田（Takeda）今日宣布其登革病毒（dengue）疫苗Qdenga（TAK-003）获印尼国家药物与食品管理局（BPOM）批准，用于6-45岁民众以避免任何血清型的登革热感染。Qdenga为目前印尼首个获批不需经过接种前测试以及无论过去登革热暴露史为何的登革病毒疫苗。由于登革热在贫穷区域的爆发经常对当地居民带来身体与经济上严重的影响，因此这次疫苗的获批对民众具有重大意义。新闻稿指出，这也是这款疫苗在全球范围内首次获得监管机构批准上市。

登革热是一种主要由埃及伊蚊（Aedes aegypti）为媒介、由登革病毒引起的传染病，其在全球传播迅速，在2019年被世界卫生组织认定是全球10大健康威胁之一。登革热病毒有四种血清型，每种血清型皆可引起发烧等登革热症状。自一种登革病毒血清型感染中恢复只能提供对该血清型病毒的终生保护，而在之后感染其他血清型的病毒时则会有较高风险产生较为严重的症状。据预估，全球每年约有3.9亿人感染登革病毒，造成约2万人死亡。近年来，印尼是全球受登革热影响最深的国家之一，在2022年上半年，印尼就有超过6.3万人感染并造成近600例死亡。

Qdenga是一种减毒活疫苗，设计用以保护人体四种血清型的登革热。Qdenga为印尼批准使用于6-45岁的民众，以0.5毫升疫苗皮下注射至接种者，根据批准的剂量方案，共需施打两剂（间隔3个月）。Qdenga目前正在欧盟进行监管审查。

这次Qdenga的批准是基于正在进行的临床3期TIDES试验，病患在接种后3年的结果。此试验共有超过2万居住于亚州与拉丁美洲登革热感染区域的4-16岁儿童与青少年参与。数据分析显示，无论参与者之前是否曾感染过登革热，Qdenga可在接种后3年持续保护接种者避免因登革热生病与住院。此外，Qdenga亦展现良好的耐受性，在目前为止的试验中没有观察到严重的安全性风险。最近公布长达54个月追踪期的TIDES试验长期数据，亦更进一步地证实此疫苗的疗效与安全性。

“登革病毒可以影响居住或至感染区域旅游的任何人——无论他们的年龄、健康与社会经济地位为何，”武田的疫苗部总裁Gary Dubin博士说道，“开发这项创新的登革疫苗一直是一项令人兴奋的挑战，而此疫苗于印尼获批对于武田及公共卫生而言都是重要的成就。我们对能够为印尼人民带来Qdenga这个新的预防登革热方式感到骄傲，而我们也会继续与其他监管单位合作，将Qdenga带到全球各地。”

参考资料：
[1] Takeda’s QDENGA® (Dengue Tetravalent Vaccine [Live, Attenuated]) Approved in Indonesia for Use Regardless of Prior Dengue Exposure. Retrieved August 23, 2022 from https://www.takeda.com/newsroom/newsreleases/2022/takedas-qdenga-dengue-tetravalent-vaccine-live-attenuated-approved-in-indonesia-for-use-regardless-of-prior-dengue-exposure/