近日，国家药监局官网显示，金赛药业重组人生长激素注射液获批新适应症。本次申请的重组人生长激素注射液(15IU/5mg/3ml/瓶、30IU/10mg/3ml/瓶、2IU/0.66mg/0.4ml/支、4.5IU/1.5mg/0.9ml/支)为新增用于特发性身材矮小(ISS)相关适应症。

重组人生长激素注射液（商品名：赛增），通过基因重组大肠杆菌分泌型表达技术生产的重组人生长激素(rhGH)。其前体是在一种含有人生长激素基因的大肠杆菌株( Escherichia coli)中合成,经信号肽牵引分泌到壁膜间隙。信号肽被切除,多肽分子正确折叠成有活性的生长激素分子。

特发性矮小（idiopathic short stature，ISS）是指无全身性、内分泌、营养性疾病或染色体异常的身材矮小，患儿的出生体重和生长激素水平均正常。特发性矮小可由多种目前尚不明确的病因引起，约占所有身材矮小儿童的60%~80%。

1998年，金赛药业上市了国产第一支重组人生长激素粉针剂；2005年，上市了亚洲第一支重组人生长激素水针剂（重组人生长激素注射液）；2014年，上市了全球第一支PEG长效重组人生长激素水针剂（聚乙二醇重组人生长激素注射液）。金赛药业是国内唯一拥有完整的粉针剂、水针剂、长效水针剂（独家）全产品线的生长激素厂商。

2021年11月，金赛药业递交了重组人生长激素注射液的多项新适应症上市申请。这些申请随后以“符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格”被CDE纳入拟优先审评。其中，今年4月份获批用于因小于胎龄儿(SGA)所引起的儿童身材矮小(2岁时未实现追赶生长)、7月份获批用于因Prader-Willi综合征(PWS)所引起的儿童生长障碍适应症，这也是中国生长激素产品首次获批Prader-Willi综合征（PWS）适应症。

目前，金赛药业重组人生长激素注射液适应症扩展至11个：

· 用于因内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢；
· 用于因 Noonan 综合征所引起的儿童身材矮小；
· 用于因 SHOX 基因缺陷所引起的儿童身材矮小或生长障碍；
· 用于因软骨发育不全所引起的儿童身材矮小；
· 用于性腺发育不全（特纳综合征）所致女孩的生长障碍；
· 用于Prader-Willi 综合征（PWS）；
· 用于接受营养支持的成人短肠综合征；
· 用于已明确的下丘脑-垂体疾病所致的生长激素缺乏症和经两种不同的生长激素刺激试验确诊的生长激素显著缺乏；
· 用于重度烧伤治疗；
· 用于小于胎龄儿（SGA）所引起的身材矮小；
· 用于治疗特发性矮小（ISS）。

生长激素市场未来超百亿

“中国儿童生长教育健康传播行动”数据显示，我国儿童矮小症发病率为3%，所有矮小人口中，4-15岁的需要治疗的患儿约有700万。目前，每年真正接受合理治疗的患者不到3万名，药物治疗渗透率不到1%，相对于欧美发达国家10%以上的渗透率具有巨大提高空间，重组人生长激素在国内市场的潜力巨大。

全球生长激素市场格局由诺和诺德主导，国内市场则是金赛药业占据绝对领先地位，根据 PDB 样本医院销售数据库，2020 年，金赛药业的生长激素产品合计占据国内76.13%的市场份额。

根据Frost&Sullivan数据，国内生长激素行业市场规模从2012年开始高速增长，从9.1亿元增至2019年的58.89亿元，增幅高达547%。2018-2030年国内生长激素年市场复合增长率可达15.7%，到2030年市场规模将超220亿元。

根据相关治疗方案，生长素粉针年化费用近1.9万元，水针年化费用在4.2万元左右，而长效剂型的年化费用在19.6万元左右。2021年，长春高新全年收入107.5亿元，归母净利润为37.57亿元。其中子公司金赛药业方面收入占比76%，达81.98亿元，归母净利润占比98%，为36.84亿元，生长激素产品是其主要收入来源。

另外，值得一提的是，今年3月份，金赛药业旗下三款规格生长激素粉针在广东联盟集采中中选，降幅超50%。不过，金赛药业粉针产品仅占公司生长激素销售额10-12%，且暂时没有除广东联盟以外地区的相关集采政策会涉及生长激素产品，公司表示对业绩不会有负面影响。