8月3日,CDE官网最新公示显示,江苏吴中医药递交的3类仿制化药帕拉米韦注射液上市申请获受理。帕拉米韦注射液原研未在国内上市,也尚未有该品种仿制药上市。不过,帕拉米韦氯化钠注射剂倒是有一家厂商获批销售,那就是广州南新。
截至今日,已经有9家厂商递交了帕拉米韦注射液的上市申请,除了吴中医药,还有扬子江海蓉、广东中润、云南先施、成都百裕、齐鲁制药、广州绿十字、吉林四环和苏州爱美津。
帕拉米韦的原研是美国BioCryst(阿拉巴马大学授权)公司,是一种以流感病毒表面糖蛋白神经氨酸酶为作用靶点的新型环戊烷类抗流感病毒制剂,是世界首个静脉给药制剂,后被日本盐野义制药引进,将其作为流感病毒感染症治疗药物进行开发。2010 年1 月13 日,帕拉米韦注射液在日本获批生产销售。目前,已经在中国、美国、韩国、加拿大、欧盟等各地上市。
米内网数据显示,2020年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端帕拉米韦注射剂(帕拉米韦氯化钠注射液)销售额超过8亿元,同比增长32.46%。帕拉米韦注射剂是国内样本医院全身用抗病毒药产品TOP5品种。
(来源:米内网)
帕拉米韦注射液的上市申请都是在近两年申报的,2021年有4家厂家报产,2022年已经有5家报产。按进度来看,最快的是扬子江海蓉和广东中润,分别是在2021年1月和2月提交申请的,目前已经进入补充资料任务阶段,有望冲击首仿。
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