今日，Arcutis Biotherapeutics公司宣布，美国FDA批准外用高效、选择性PDE4抑制剂Zoryve（roflumilast）乳剂上市，用于治疗12岁以上斑块状银屑病患者。新闻告指出，这是首款获得批准治疗斑块状银屑病的外用PDE4抑制剂。Zoryve是一款不含类固醇、每日一次的外用乳剂，可以在身体所有受到影响的部位迅速消除银屑病斑块和减轻瘙痒。

银屑病是一种免疫介导的常见皮肤病，约90%的患者患有斑块状银屑病，表现为皮肤隆起、发红，上覆一层银色或白色鳞屑。银屑病斑块可以出现在身体的任何部位，但最常出现在头皮、膝盖、肘部、躯干和四肢，并且经常瘙痒，有时疼痛。大部分患者的首选疗法为外用局部疗法，然而目前的外用疗法（例如皮质类固醇）在疗效和副作用方面仍然存在多种缺陷。

PDE4是一种细胞内蛋白酶，可增加促炎介质的生成并减少抗炎介质的生成，与广泛的炎症性疾病有关。PDE4抑制剂已被FDA批准用于特应性皮炎的局部治疗或斑块状银屑病的全身治疗。Roflumilast已被美国FDA批准作为口服疗法，降低慢性阻塞性肺病（COPD）加重的风险。它显示出比其他两种FDA批准的PDE4抑制剂更强的效力（25-300倍）。Zoryve使用名为HydroARQ的递送技术，这一递送配方生成一种没有油性的乳剂，易于扩散和被皮肤迅速吸收。

▲接受Zoryve治疗的患者皮肤表现（图片来源：参考资料[1]）

这一批准是基于两项关键性3期临床试验（DERMIS-1和DERMIS-2）的结果。在名为DERMIS-1的临床试验中，研究者总体评估（IGA）成功率达到42.2%，对照组这一数值为6.1%（p<0.0001）。在DERMIS-2中IGA成功率为37.5%，对照组为6.9%（p<0.0001）。此外，roflumilast还达到一系列次要终点。

“今日Arcutis达到重要的里程碑，为青少年和成人斑块状银屑病患者提供了新一代外用PDE4抑制剂。”Arcutis总裁兼首席执行官Frank Watanabe先生说。

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参考资料：
[1] FDA Approves Arcutis’ ZORYVE™ (Roflumilast) Cream 0.3% For the Treatment of Plaque Psoriasis in Individuals Age 12 and Older. Retrieved July 29, 2022, from https://www.globenewswire.com/news-release/2022/07/29/2488966/0/en/FDA-Approves-Arcutis-ZORYVE-Roflumilast-Cream-0-3-For-the-Treatment-of-Plaque-Psoriasis-in-Individuals-Age-12-and-Older.html