国食药监械函[2009]68号

上海市食品药品监督管理局：

　　你局《关于企业跨省兼并后若干问题的请示》（沪食药监械安〔2009〕158号）收悉。经研究，现批复如下：

　　一、在生产条件和企业管理符合法规要求、企业进行100%收购的情况下，如企业提出跨省地址变更申请，可以按照《医疗器械生产监督管理办法》第21条的规定进行审核。

　　二、如企业提出的跨省地址变更申请属于《医疗器械生产监督管理办法》第21条所规定的“跨省设立本企业生产场地但没有形成独立生产企业的”情况，该企业如在该场地生产其所持有的医疗器械注册证书中所列产品，应按照《医疗器械注册管理办法》的相关要求申请重新注册；该企业如在该场地生产非本企业所持有的医疗器械注册证书中所列产品，应按照《医疗器械注册管理办法》的相关要求申请首次注册。

　　三、如企业提出的跨省地址变更申请属于《医疗器械生产监督管理办法》第21条所规定的“跨省设立生产场地并形成独立生产企业的”情况，应由该“独立生产企业”根据相关法规要求申请《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械注册证书》变更。

　　此复。

国家食品药品监督管理局
二○○九年六月二日