动辄百万元的CAR-T疗法，商业化情况究竟如何？

近日，金斯瑞披露了其非全资附属公司传奇生物细胞疗法Carvykti首个完整上市季度的销售额，数据显示至6月30日，该产品的贸易销售净额为2400万美元。

根据此前披露Carvykti的上市价格46.5万美元计算，约51位患者通过Carvykti进行了治疗。

反观另外两款国内已上市的CAR-T产品，复星凯特的阿基仑赛注射液（奕凯达）和药明巨诺的瑞基奥仑赛（倍诺达）注射液，单价分别为120万元和129万元，业内人士披露，至今这两款产品的商业化不足500例。

01 传奇生物Carvykti，一季度2400万美元销售净额

今年2月，Carvykti（西达基奥仑赛）获FDA批准上市，用于治疗既往接受过4种或4种以上治疗（包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）患者。

根据金斯瑞披露数据，Carvykti 首个完整上市季度的销售净额2400万美元计算，根据46.5万美元（约合人民币293万元）的定价，该产品共服务了约51位患者。根据传奇生物和强生合作，双方共同开发和商业化西达基奥仑赛。在除大中华区以外的全球市场，双反按50/50比例分摊成本和利润。

在Carvykti 的商业化方面，今年3月传奇生物首席执行官、首席财务官黄颖曾对媒体透露，传奇生物生物已经招募了自己的销售团队，负责美国75~80%的大型医院和诊疗中心；强生则基于大型的社区肿瘤销售团队，向美国5500名血液肿瘤科专科医生推介西达基奥仑赛，希望这些专科医生能够把病人介绍到当地的大型诊疗中心和医院，接受西达基奥仑赛的治疗，同时强生也会搭建比较小型的、专门的产品团队，向大型医院和诊疗中心推介这款产品。

了解，全球首款上市的靶向BCMA的CAR-T疗法为BMS和Bluebird联合开发的Abecma，该产品定价为41.95万美元，2021年Abecma的销售额为1.64亿美元，行业内预计其销售峰值为6.29亿美元。

，Carvykti正在迅速开疆拓土，今年5月欧盟委员会已授予Carvykti附条件上市许可，用于治疗既往接受过至少三种治疗，包括免疫调节药物、蛋白酶体抑制剂和抗CD38抗体，并且末次治疗出现疾病进展的复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。相信未来，Carvykti将为传奇生物贡献更多的利润收入。

但是在国内市场，Carvykti的未来充满了未知。根据CDE药物临床试验登记信息显示，传奇生物在中国的注册临床还处于招募状态，该临床试验目标入组人数为130，已入组人数为64。但是国内的创新药企驯鹿生物/信达生物的BCMA CAR-T疗法伊基仑赛注射液的上市申请已经于今年6月份获得NMPA受理。

02 国产CAR-T商业化，至今服务不足500例患者？

再看国内已上市的两款CAR-T疗法产品。2021年是中国CAR-T疗法上市元年，当年6月复星凯特的阿基仑赛（奕凯达）获批上市，9月药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液（倍诺达）获批上市。根据2021年业绩推算，两款产品共服务患者约130名。业内人士披露，至今这两款产品的商业化不足500例。

奕凯达为国内首个获批上市的CAR-T细胞治疗产品，适用于治疗二线或以上系统性治疗后复发/难治性大B细胞淋巴瘤（LBCL）成人患者。奕凯达为复星凯特引进美国Kite的Yescarta，并获授权在中国进行本地化生产的靶向CD19自体CAR-T细胞治疗产品。Yescarta 为全球第一个获批的 CAR-T产品，2017 年销售仅为600万美元，而 2021 年销售额为6.95亿美元（约合人民币44亿元）。

在该产品的商业化方面，2021年7月，奕凯达首张处方在华中科技大学同济医院开出。至今年6月，奕凯达商业化运营满一周年间，已经在全国80多家医院落地、治疗超200位患者；在生产上，复星凯特可做到约20天内完成细胞的制备、质检并出厂；另被纳入了30多个省市的惠民保项目。

复星凯特CEO黄海今年6月份介绍称，该公司正在不断加速奕凯达产品商业化的进程。一方面积极推动创新支付模式落地，另一方面积极拓展CAR-T治疗中心的覆盖。当前，复星凯特正在扩展奕凯达的更多适应症、发展新靶点新技术并加速实体瘤领域研发进程。今年6月，奕凯达针对二线治疗大B细胞淋巴瘤的临床试验申请（IND）获NMPA受理。

药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液（倍诺达）是国内第二款获批的CAR-T产品，也是我国首款1类生物制品的CAR-T产品。自该产品2021年9月，至当年年底，倍诺达共开具54张处方，完成了30个患者的回输，共为药明巨诺贡献营收3079.7万元。

但是在倍诺达的商业化上，与复星凯特鼓足马力，奋勇开拓不同，药明巨诺则相当谨慎。根据药明巨诺首席商务官吴琼今年4月份接受媒体采访时披露信息显示，倍诺达已经列入了44款百万险、特药险和16款惠民保。药明巨诺正在有序拓展市场，重点选择国内顶级的血液肿瘤和淋巴肿瘤的专科医院搭建销售体系，同时也将通过数字化市场营销，使患者知道到哪里能够接受正规的CAR-T治疗，把他们吸引到这些中心医院来。在医院规模拓展方面，吴琼表示，不会超过100家。

在产品成本控制方面，药明巨诺将不断推进国产替代来提升毛利率，并预计未来1-2年内，国产替代可以将原料制造的短期成本下降到原来的40-50%左右。

但是对于倍诺达而言，今年最令大家期待的或许不是治愈了多少名患者，而是它在今年的医保谈判中表现。

作为继复星凯特的阿基仑赛之后，第二个进行医保谈判的CAR-T产品，药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液或将参与医保谈判。这款百万级别的产品，是否会通过药物经济学审查，最终参与医保谈判？若药明巨诺最终参与了医保谈判，且在价格方面，给患者带来一些惊喜，那么将对当下及未来国内CAR-T的商业化产生深远的影响。