仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力（不管如何服用）、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品。

仿制药的起源归功于1983年FDA通过的Waxman法案。该法案对于仿制药和创新药都有益处。对于仿制药，不需要重复进行创新药批准之前进行的多年临床前动物研究和人体临床研究，而是通过证明和原创药的生物等效性即可获得批准。对于创新药，获得了专利保护期之外延长的保护期。该法案对于病人受益更大，仿制药在1983年仅占美国制药市场的11%，而在2012年达到了约50%，大大节约了病人的药物支出。

美国FDA有关文件指出，能够获得FDA批准的仿制药必须满足以下条件：和被仿制产品含有相同的活性成分，其中非活性成分可以不同；和被仿制产品的适应症、剂型、规格、给药途径一致；生物等效；质量符合相同的要求；生产的GMP标准和被仿制产品同样严格。

而在我国，仿制药要求与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用。进行质量和疗效的一致性评价，就是要求对已经批准上市的仿制药品，在质量和疗效上与原研药能够一致，在临床上与原研药可以相互替代，这样有利于节约社会的医药费用。

2022H1仿制药企业哪家强？

我国是一个以生产仿制药为主的国家，仿制药在国内药企的产品线中扮演着重要角色，随着2022年的上半场落幕，国内企业的仿制药中期战绩也浮出水面。

据悉，以批准日期计，2022上半年NMPA共批准471个国产仿制药批文（仿制3/4/6类，不含补充申请），涉及210个品种。

米内网数据显示，仿制药TOP10获批企业中，扬子江药业以14个品种稳居榜首；科伦药业和倍特药业并列第二，各有11个品种获批上市；恒瑞医药和石药集团则紧随其后，分别位列第四、第五。华润医药、石四药集团并列第六，各有7个品种获批上市；瑞阳制药以6个品种位列第八；齐鲁制药、苑东生物、中国生物制药、天宇股份等4家企业并列第九，各有5个品种获批上市。

2022H1国产仿制药获批TOP10企业（以集团计）

（来源：米内网数据）

在这12家企业获批的仿制药中，合计有18个品种为国内首仿。其中，恒瑞医药以6个首仿领跑，科伦药业拿下5个首仿，扬子江药业有2个首仿，倍特拿下1个首仿。

仿制药，还得是扬子江药业！

2021年，扬子江药业合计31个仿制药品种获批上市，斩获年度仿制药冠军。

2022上半年，扬子江药业共有14个仿制药（18个品规）获批上市，位居榜首。

据米内网介绍，近年来扬子江药业持续深耕抗感染疾病领域，首款1类新药注射用左奥硝唑磷酸二钠已于2021年获批上市，新产品的陆续获批上市进一步丰富了公司抗感染产品组合。

得益于仿制药的持续高产，扬子江药业通过一致性评价品种数量也迅速飙升，累计109个品种过评，牢牢守住“一哥”位置。

关于扬子江药业

扬子江药业集团有限公司（扬子江药业集团）创建于1971年，药物制剂新技术国家重点实验室依托建设单位，集团是一家产学研相结合、科工贸一体化的国家大型医药企业集团。总部位于长江之滨、“长三角”名城江苏省泰州市，现有员工10000余人，总资产90多亿元，总占地面积200多万平方米。集团以扬子江药业集团有限公司为核心企业，旗下10多家子公司遍布泰州、北京、上海、南京、广州、成都等地，拥有万吨级的中药提取生产基地。集团所属生产企业、药品经营企业全部通过GMP、GSP认证；营销网络遍布全国各地，在国内处方药市场保持着独特的竞争优势。