日前，辉瑞（Pfizer）公司宣布，其ALK抑制剂Xalkori已获得FDA批准扩展适应症，用于治疗ALK阳性的难治性炎症性肌纤维母细胞瘤。

在一项单臂、小规模临床试验中，接受Xalkori治疗后受试者的客观缓解率（ORR）得到显著提高，这些试验结果是该药物最终获得新适应症批准的关键依据。该试验共纳入21名受试者（包括14名儿童患者和7名成年患者），主要的疗效判定指标为受试者的客观缓解率。14名儿童患者中共有12名出现了客观缓解（86%, 95% CI: 57, 98），而7名成人患者中则有5名出现客观缓解。

早在2011年，Xalkori首次获批被用于治疗ALK阳性或携带ROS1突变的非小细胞肺癌患者，作为早期抗癌靶向药，它的出现代表着一批全新的个体化癌症疗法的问世。

辉瑞一直在努力开拓Xalkori的新市场。在2021年1月，Xalkori获得FDA批准被用于治疗一种罕见的非霍奇金淋巴瘤——ALK阳性的难治性/复发性间变性大细胞淋巴瘤。这一批准是Xalkori在过去两年里斩获的第二项新适应症。

参考资料：
[1] Pfizer celebrates a new FDA approval as the Xalkori franchise slowly winds down, Retrieved July 18th, 2022, from https://endpts.com/pfizer-celebrates-a-new-fda-approval-as-the-xalkori-franchise-slowly-winds-down/
[2] Pfizer's Xalkori picks up FDA nod for rare ALK-positive tumors，Retrieved July 18th, 2022, from https://www.fiercepharma.com/pharma/pfizers-xalkori-scores-fda-nod-another-rare-alk-positive-disorder
[3] Pfizer’s XALKORI® (crizotinib) Approved by FDA for ALK-positive Anaplastic Large Cell Lymphoma in Children and Young Adults，Retrieved July 18th, 2022, from https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizers-xalkorir-crizotinib-approved-fda-alk-positive