7月11日,Exelixis宣布其Cabozantinib(卡博替尼)联合Nivolumab(纳武利尤单抗)和Ipilimumab(伊匹木单抗)治疗晚期肾细胞癌患者的III期临床试验COSMIC-313达到了主要终点,在初步分析中显示出无进展生存期(PFS)的显着改善。
美国癌症协会2022年统计数据显示,肾癌为美国最常见的十大癌症之一。肾细胞癌(简称肾癌)是泌尿系统中恶性度较高的肿瘤,其全球发病率约占成人恶性肿瘤的 2%~3%。肾癌是起源于肾实质泌尿小管上皮系统的恶性肿瘤,又称肾腺癌,占肾恶性肿瘤的80%~90%。肾细胞癌的组织病理类型最常见的为透明细胞癌,其次为乳头状肾细胞癌及嫌色细胞癌,以及集合管癌等少见类型的肾癌。如果在早期阶段发现,肾癌患者的5年生存率较高,然而晚期或晚期转移性肾癌患者的5年生存率仅为14%,他们迫切需要一线治疗方案。
Cabozantinib为小分子多靶点口服酪氨酸激酶(TKI)抑制剂,能够抑制VEGFR-1-3、C-MET、AXL、KIT、RET、FLT3、TIE-2多靶点的酪氨酸激酶活性。其片剂最早于2012年在美国上市,先后获批用于治疗髓样甲状腺癌;晚期肾细胞癌患者和之前曾接受索拉非尼治疗的肝细胞癌患者;以及联合纳武利尤单抗,一线治疗晚期肾细胞癌。Cabozantinib目前已在欧盟及世界其他国家和地区获批上市,尚未在中国申报上市。
COSMIC-313是一项多中心、随机、双盲、对照的III期关键试验,共纳入855例晚期中高危肾细胞癌患者。试验组接受Cabozantinib联合Nivolumab和Ipilimumab治疗,对照组接受安慰剂联合Nivolumab和Ipilimumab治疗。主要终点是无进展生存期(PFS),次要终点是总生存期(OS)。Nivolumab和Ipilimumab由BMS提供。
初步分析结果显示,相比于对照组,试验组的PFS得到显著改善,试验组患者的疾病进展或死亡风险显著降低(HR : 0.73; 95% CI : 0.57-0.94; P=0.01)。预先确定的次要终点OS的中期分析中,并没有显示显著的获益。因此,本次试验将继续直到下次OS分析。
Dana-Farber癌症研究所Lank泌尿生殖肿瘤学中心主任Toni Choueiri博士和哈佛医学院Jerome和Nancy Kohlberg医学教授表示:“随着治疗环境的不断发展,晚期肾癌患者的治疗选择越来越多,但中高危患者仍然需要更多有效的一线治疗选择。COSMIC-313的初步结果表明,Cabozantinib联合Nivolumab和ipilimumab有可能成为该患者群体的潜在选择。”
Exelixis产品开发与医学事务执行副总裁兼首席医疗官Vicki L. Goodman博士说:“COSMIC-313是第一个证明在双重检查点抑制中添加酪氨酸激酶抑制剂可以改善晚期肾癌患者的无进展生存率的试验。”
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