在被美国商务部工业与安全局（BIS）纳入“未经核实名单”近两个月后，日前，有消息称，药明生物有望从该名单中被移除。

今年2月7日，BIS更新了“未经核实名单（Unverified List，简称UVL）”，增加了33家中国单位，对这些实体从美国出口商获取产品实施新的限制，并要求希望与这些中国公司做生意的美国公司进行额外的调查，该名单中，公司药明生物和药明生物（上海）在列。

随后，药明生物紧急发布声明称，“未经核实名单”并不是更为人所熟知的美国“实体名单”或“黑名单”。药明生物一直在进口生物反应器的某些硬件控制器和某些中空纤维过滤器，这些产品受美国出口管制，但在过去10年中已获得美国商务部的批准，公司遵守所有美国出口管制法规，不会将这些物品再出口或转售给任何其他实体。美国商务部有一套例行程序来验证这些在现场的正确使用(即自用，不得转售)。由于COVID-19大流行，该过程在过去两年中尚未完成。

据了解，包括未核实名单、被拒绝人名单、实体清单、军事最终用户清单是BIS进行相关管制的手段之一，除开军事最终用户清单之外，其中，实体清单（EL）是最为严格的，主要针对危害美国国家安全和外交关系的贸易行为，而UVL清单的限制并非如此严格，向UVL清单所列的采购商、中间收货人、最终收货人或最终用户出口、再出口或转让美国原产物项时，不得享受任何许可例外，且必须出具“UVL声明”。

彼时，药明生物还强调，这不会影响公司的业务或为全球合作伙伴提供的持续服务，对公司的进口影响也很小，因为在上海和无锡的工厂建设后不需要这样的设备。公司欢迎随时检查从该列表中清除和删除。公司还在采取临时措施，以便在检查前将这些附属公司从名单中删除。

7月5日，药明生物对外称，无锡药明在中国商务部的协调下已于最近完成了美国商务部的最终用户访问，这是该公司从未经核实名单（UVL）中移除的重要一步（如果美国认为这次核实结果正面，药明生物则可能从名单总移除）。该公司还表示，期待上海药明能够被安排接受现场访问，公司将继续配合中国和美国有关政府部门工作，推动两家公司从未经核实名单中移除。

药明生物还对外回应表示，目前上海药明生物技术有限公司正在等待检查，并指出，两家公司是不同的法律实体，一家公司应该也可以单独解除。

值得注意的是，7月5日，药明生物在其官微宣布，基于微生物发酵技术的生物药原液十四厂（MFG14）已正式获得cGMP生产放行，并自今年初以来交付多个客户的CMC项目，这也标志着药明生物从DNA到cGMP生产的一体化服务能力扩大至微生物发酵领域。

药明生物表示，基于微生物发酵技术建立了端到端的CMC服务，涵盖菌种开发、工艺和分析开发、cGMP生产和QC放行等，所有工作均在公司的一体化新业务杭州创新中心内完成。作为承担cGMP生产服务的生物药原液厂，MFG14配备四条30升至2000升规模的发酵罐生产线，以匹配下游纯化工艺产能、原液配方和灌装能力。该厂的生产设计高度灵活，可以满足客户不同类型的需求。

另据药明生物第四届投资者开放日线上活动披露的信息显示，在疫情封控期间，药明生物完成了852项进出口订单（进口3‍91项和出口461项），赋能了179个客户的260个项目，同时，截至2022年4月30日，共新增47个综合项目，其中65%新项目来源于欧美市场。公司未完成订单总额增长至170亿美元以上，并在第一季度首次收到300万美元销售提成。药明生物还表示，该公司与两个大型药企新签两项总价值超过1亿美元的生产合同，另有超过10个临床后期项目正在洽谈中。

文 | 医谷