近日，医药行业期待的《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》正式公布，意味着第五轮医保谈判正式启动。

本次谈判工作依然分为准备、申报、专家评审、谈判/竞价、公布结果5个阶段。谈判工作于7月1日启动申报，11月公布结果，明年1月1日落地执行。按照规定，企业申报的必须都是在今年6月30日以前获批上市的产品。

据券商统计，自2021年7月1日至2022年6月30日，国内企业共有32款创新药获NMPA批准上市，有望首次参与本年度医保谈判。

此次医保调整方案和去年相比大体相近，但稍有不同，具体体现在以下几个方面。

门槛继续放宽，产品价格是入围关键

本次医保谈判，门槛继续放到最宽：凡是2017年1月1日至2022年6月30日期间，经国家药监部门批准上市的新通用名、新适应证或功能主治、国家基药目录以及《第一批罕见病目录》中等六类药品，都可以申报。

在申报准备方面，与往年相比，今年最大的不同是企业要在申报过程中制作PPT，上面需要明确填写基本信息、安全性、有效性、经济性、创新性等，还要填写相关品种从2020年1月1日至2022年6月30日在中国大陆市场的销售金额。这一数据将给专家评审提供重要的参考依据。

此外，在企业PPT里，还要写明自身产品与目录内同领域药品、同通用名药品相比，经济性和临床价值的优势与不足。这一举措在加剧产品之间价格博弈的同时，将有利于专家深入了解申报产品的特点，对谈判价格做出更理性的分析。

非独家药品采用竞价方式准入

本次医保局新出台《非独家药品竞价规则（征求意见稿）》，对于新增进入医保目录的非独家产品，采用与独家产品不同的竞价规则。具体要求是：医保方测算并提出医保支付意愿，作为该通用名药品的准入门槛；参与申报的企业分别报价，只要有1家企业报价不高于医保支付意愿，则该通用名药品即可纳入医保乙类目录，否则该通用名药品不纳入。竞价药品纳入医保目录的支付标准取各企业报价中的最低报价。如果企业报价低于医保支付意愿的70%，则以医保支付意愿的70%兜底。

竞价纳入是满足患者利益与缓解医保基金压力的不二之选。据不完全统计，目前满足此条件的品种有26个，其中绝大多数为近两年有仿制药上市的品种。

明确续约规则，放宽对儿童和罕见病用药的准入条件

今年国家医保局给出的续约方案共三种：纳入常规目录、重新谈判和简易续约。

纳入常规目录管理：非独家产品及2018年谈判进入目录且连续两个协议周期均未调整支付标准和支付范围的独家药品可以纳入常规目录管理，不再进行定期续约谈判；

重新谈判：对于医保基金实际支出与预算影响预估值比值大于200%的药品，无论是否申请调整医保支付范围，均进行重新谈判。

简易续约：对于独家产品、且协议期医保基金实际支出未超过预估值200%、且预计未来的预算增幅合理的产品，进行简易续约，根据实际支出超过预估值的比例进行梯度价格下调。

这一规则利好医保稳定品种，长期来看利好所有品种在达到稳定状态后，维持稳定的医保价格。

另外，此次医保调整方案中在目录外药品的范围中增加两类：一为纳入鼓励仿制药品目录或鼓励研发申报儿童药品清单，且于2022年6月30日前，经国家药监部门批准上市的药品。二为2022年6月30日前，经国家药监部门批准上市的罕见病治疗药品。

同时对于这两类药品的纳入条件有所放宽，申报条件中包括今年6月30日之前获批的儿童药品和罕见病药品，但并不要求在2017年之后获批。这也表明国家对于儿童用药和罕见病药品的逐渐重视，目前这两个领域在国内都处于发展初期阶段。

除了以上新增规则外，今年医保谈判将有哪些重磅品种入围，也值得期待。

PD-（L）1产品竞争最为激烈，CAR-T、ADC备受关注

按照文件要求，此次医保目录调整的范围里包括在2017年1月1日至2022年6月30日期间，经国家药监部门批准上市的新通用名药品，以及适应证或功能主治发生重大变化的药品。

至2022年6月30日，今年或将新增5款PD-(L)1产品参与医保谈判，分别是正大天晴/康方生物的派安普利单抗、誉衡生物/药明生物的赛帕利单抗、复宏汉霖的斯鲁利单抗；康宁杰瑞/先声药业/思路迪的恩沃利单抗、基石药业的舒格利单抗。

其中派安普利单抗和赛帕利单抗将在“至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤”这一适应证上展开竞争。另外派安普利单抗在没进医保时就把市场价压到了最低，根据其定价方案和患者救助方案，派安普利单抗首年治疗费用为39000元，同时，以2年最长用药时间计，其年治疗费用仅为19500元。

复宏汉霖的斯鲁利单抗作为后来者，在适应证方面独具优势，用于经过标准治疗失败的、不可切除或转移性高度微卫星不稳定型实体瘤。

另一方面是已进入医保的“四小龙”，也在加速拓展适应证。信达的信迪利单抗、百济神州的替雷利珠单抗，以及君实的特瑞普利单抗相继拿下鼻咽癌、食管鳞癌、胃癌等适应证。预计今年恒瑞、信达、百济、君实4家企业将有12个新增适应证谈判。大战一触即发。

另一个搅动市场的，是康方生物“卡点”获批的卡度尼利单抗。这是首个获批的国产双抗，也是全球第一个上市的基于PD-1研发的双抗药物。在市场已进入白热化的当下，康方携一款“升级版”产品而来，其意图不言而喻。

除PD-（L）1外，一些高价药在医保谈判中的表现也值得业界期待。

去年，复星凯特的 CAR-T 疗法阿基仑赛注射液、药明巨诺的 CAR-T 疗法瑞基奥仑赛注射液先后获批上市，开启了中国细胞疗法元年，单价分别是120万元和129万元。随后阿基仑赛出现在《通过形式审查药品名单》当中，但并未进入医保谈判环节，引起热议。随着瑞基奥仑赛获批，今年两款CAR-T产品将如何选择，值得期待。

另外，去年国内已上市的ADC药物里，只有荣昌生物的维迪西妥单抗谈判成功，适应证为胃癌，今年维迪西妥单抗又获批了尿路上皮癌适应证，有望拓展医保支付范围；罗氏的恩美曲妥珠单抗由于在去年没过初审名单，今年已两度降价为医保蓄势，累计降幅已经达到 56% 之多，为同领域竞争对手们带来了相当大的压力。

最终医保谈判结果如何，我们将持续关注。

参考：《2022 年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》