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非无菌药品:实施新版GMP技术性问题答疑(四十一)
发布时间: 2014-05-26     来源: 中国西部医药信息网

说明: 
     1、本《答疑》是本网列出的问题<实施新版GMP技术性问题答疑500题> 的续辑。由于收集的问题已超过500题,所以对题目稍作了调整。本部分问题的解答,由我国知名GMP专家邓海根先生主笔,四川省医药保化品质量管理协会技术部也解答了部分问题,由锺光德先生校订、整理。
    2、本解答内容,仅可作为解决实际问题时提供的一个参考,不作为实施2010版GMP的依据或判定原则;解答同类问题时尽量与国家食品药品监管部门的解释保持一致,若有不一致之处,均应以法定机关的解释为准。必须指出的是,专家们在无菌药品部分(《答疑》1-20)所做作的解答中,属于GMP通则的基本内容也适用于非无菌药品采用。任何具体技术性问题的解决,都必须紧密结合自身实际并基于科学,正确把握质量风险管理的原则和方法,切忌生搬硬套或脱离GMP规范原意。同时需要指出的是,一些非常实际的具体问题仍需深入进行研究和讨论。由于版权问题、篇幅及时间等因素,答疑在可能条件下引用了美国同行协会或组织的一些要求,也一并供参考。
    3、凡有援引者,务请注明出处并同时登出本《说明》。
    4、联系邮箱:cwmi2012@163.com,请注明单位,联系人及联系方式(邮箱)。
 


687、生产结束后空调机组可采用值班风机吗?洁净区与一般区压差应控制多大?
答:由于值班风机方式需要另行设置HVAC机组,此模式基本已淘汰,转而采用变频电机的形式。我们知道,药品生产中,人是主要的污染源,从这个理念出发,当无生产操作时,既无产品,又无操作人在现场时,风量是可以适度调低的,于是出现了计算机化的HVAC系统,以致没有产品生产,没有人员时,仍能保持洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间有适当的压差及气流方向,当开始生产操作时,系统再恢复到正常运行状态。
然而,一般说来,生产区通常由多个机组协调运行,如果没有采用计算机化的系统,全是人工操作时,不应在下班时,将风量调低,因为调低的结果可能使洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差及气流方向发行变化,导致洁净区洁净度的破坏。如果是独立的非洁净区,可作别论,但一般不再采用值班风机。
    洁净区与一般区的压差控制应不低于10帕斯卡,相同洁净度等级不同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度。
688、问题:1)洁净区空气消毒方式规定为臭氧定期消毒,按洁净区监测结果不定期进行甲醛熏蒸,此种消毒方式能否被认可?
2)2010版GMP第46条第四款对于“高活性化学药品”如何定义?是否所有抗肿瘤药品都会被认为“高活性”?
答:1)洁净区定期用臭氧消毒,按监测结果不定期进行甲醛熏蒸,此种消毒方式目前企业仍在采用。以前设置臭氧消毒系统的,如有数据证明对保持环境有利,仍可使用。考虑到臭氧消毒的局限性,以及甲醛的致癌作用,无菌区的消毒正在被其它消毒方式所替代,如杀孢剂,汽化过氧化氢等,不宜再采用臭氧消毒或甲醛熏蒸的方法。先进工业国已不再采用甲醛熏蒸,而是采用杀孢剂,汽化过氧化氢等处理,应特别注意,当执行SOP,正常清洁,用常用消毒剂能使洁净区保持规定的受控状态时,没有必要人为地“定期采用杀孢剂,汽化过氧化氢来消毒。
 “高活性化学药品”是指低剂量就能产生很高活性的一类物质,可参考化合物的理化性质,特别是职业暴露等级(OEL或OEB值)来判断。
689、不溶性微粒的检测可否在一般区放超净台下进行?细菌内毒素的检测可否在一般区进行?
答:这二种测试均可在一般控制区内进行,这相当于CNC区(控制而无法定级别),实践证明,它们不会给结果的准确性带来不可接受的风险。
690、称量中心:一个房间放两个称量台,房间全排,分别用于注射剂原辅料、口服制剂原辅料的取样,是否符合要求?

    答:似乎全排就能确保消除交叉污染的风险,这实际是一个误区。注射剂生产的环境与口服剂不同,一个是C级,另一个是D级,即使全排,也难以保证相应的级别要求,这种做法不妥,不建议采用 

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