据FDA预计,全球烟民总数已突破13亿人,相当于每六个人中就有一个是烟民。每年超过700万人死于直接吸烟,120万人死于接触二手烟。中风、缺血性心脏病、肺癌、慢性阻塞性肺病、肝癌等人类高死亡率疾病全部与吸烟有关。
据国家卫健委和世卫组织驻华代表处共同发布的《中国吸烟危害健康报告2020》中显示,我国吸烟人数超过3亿,15岁及以上人群吸烟率为26.6%,其中男性吸烟率高达50.5%。烟草每年使我国100多万人失去生命,如不采取有效行动,预计到2030年将增至每年200万人,到2050年增至每年300万人。
烟民自然也知道吸烟的危害性,但由于尼古丁的成瘾性,导致戒烟成为一件十分困难的事。这就激发了人们对于戒烟产业的需求,戒烟药应需而生。
可是,尽管中国有3亿多烟民,是全球最大的烟草消费国,其中超过1.8亿成年人有着烟草依赖,也就是烟草成瘾的“老烟枪”,但戒烟药的收入却少得可怜,甚至很多人可能并不知道还有正规戒烟药的存在。
安非他酮与伐伦克林
人类最早发现的不含尼古丁的戒烟药是安非他酮,它本作为一种抗抑郁药物在1989年获批。随后人们发现,安非他酮可以增加去甲肾上腺素和多巴胺的分泌,因此会降低人体对尼古丁的依赖,从而达到戒烟的目的。
2006年,另一种不含尼古丁的戒烟药,以Champix为代表的伐伦克林正式获批。这是一种全新的戒烟药物,主要针对的是人体对尼古丁吸收的原理。
伐仑克林是一种对乙酰胆碱受体具有高度选择性的物质,它与乙酰胆碱受体的结合性远高于尼古丁,且仅会产生少量的多巴胺。在抢先与乙酰胆碱受体结合后,受体就自动关闭了,尼古丁无法与乙酰胆碱受体结合,从而失去了刺激多巴胺的作用。
使用伐仑克林戒烟后,患者会感到吸烟“索然无非”,并逐渐开始对香烟产生厌恶。在失去尼古丁刺激后,人体多巴胺系统逐渐恢复常态,也就达成了最终戒烟的目的。
从原理分析,伐仑克林是第一款真正在源头杜绝尼古丁危害的产品,这也让其从一开始就成为市场聚焦的中心。
酒石酸伐尼克兰片
在众多戒烟药中,辉瑞的Champix(酒石酸伐尼克兰片)凭借出色的疗效,几乎统治了“戒烟药”市场,一度在2019年交出超11亿美元的惊人销售成绩单。但可惜的是,由于Champix被检测出“致癌物”亚硝胺含量超标,辉瑞已经在2021年6月暂停了这款王牌产品的销售。目前酒石酸伐尼克兰片原研药(商品名“畅沛”)国内无货。
Champix的退出让戒烟药市场出现了巨大的空白,加上其专利到期,仿制药开始涌入市场。今年4月,翰森制药的酒石酸伐尼克兰片成功获批,成为中国首仿药。
另外,根据Insight数据库,除了翰森制药,国内还有3家本土企业提交了上市申请,其中,仟源医药子公司江苏嘉逸医药的酒石酸伐尼克兰片已提交上市申请,目前处于审评审批阶段;原料药的上市申请也已经递交,在审评审批中。山东朗诺制药提交的上市申请待进入序列,山东威智百科药业提交的上市申请处于暂停状态。
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