6 月 29 日，CDE 公示拟将科伦的注射用 SKB264 纳入突破性疗法，用于局部晚期或转移性三阴乳腺癌（TNBC）（受理号：CXSL2000010）。

来自：CDE 官网

SKB264 为科伦博泰拥有自主知识产权的 TROP-2 ADC，于 2020 年 4 月获得国家药品监督管理局的默示许可，为首家获批 IND 的国产 TROP-2 ADC。据 Insight 数据库显示，获批临床仅 2 个月科伦就启动了 SKB264 的 I/II 期临床。其首次人体 I/II 期临床覆盖了多个癌种，包括三阴乳腺癌、卵巢上皮癌、非小细胞肺癌、小细胞肺癌、胃腺癌和尿路上皮癌。

SKB264 的早期临床研究结果显示了在转移性实体瘤患者中良好的耐受性、安全性和令人鼓舞的抗肿瘤活性，在 TNBC 和卵巢癌中的疗效数据尤为亮眼。根据 CSCO 发布的数据，17 例既往经历多线治疗的实体瘤患者接受了至少一次疗效评估，总缓解率（ORR）为 41.2%（7/17），疾病控制率（DCR）为 70.6%（12/17）。其中 5 例 TNBC 患者中有 2 例 PR（ORR 为 40%），其他瘤种中也获得了较好的疗效反应（参考阅读：科伦药业 TROP2 ADC 获批开展 III 期临床，针对三阴乳腺癌）。

SKB264 I/II 期临床结果

来自：CSCO，科伦药业官微

针对三阴乳腺癌，今年 4 月，SKB264 刚启动了 III 期临床试验（登记号：NCT05347134、CTR20220878），当前正在进展中。

三阴乳腺癌适应症率先进入了临床 III 期开发，将是 SKB264 首个申报上市的适应症。通过这项 III 期临床，科伦期望未来 SKB264 在上市申报时获得完全批准。此外在 2022 年 3 月 31 日，SKB264 联合科伦自家产品泰特利单抗（即 PD-L1 单抗 A167）治疗 NSCLC 也获批临床。

从研发管线来看，科研共布局了 3 款 ADC，除 SKB264 外，另有 SKB315 和 A166，且三者靶点均不同，分别为 TROP-2、CLDN-18.2 以及 HER2。

从设计层面来看，这 3 款 ADC 并不相同。此前，科伦曾在投资者交流中表示，在 ADC 领域拥有两套 linker 和两套毒素。

A166 在设计上有差异化特点，采用高毒 payload 和更稳定的连接接头，在临床数据中已经看到差异化趋势：一是 A166 在 HER2 乳腺癌上的疗效，患者几次给药后就有早期的疗效反应；二是 A166 没有间质性肺炎，血液系统的毒性也相对较低。

对于 TROP2 项目 SKB264，科伦采用了另外一套 linker 和毒素，在 linker 上的设计有差异化特点，毒素为中毒，linker 和抗体的接头连接也更稳定。这些特点在临床现有的 TNBC 和其他拓展适应症上也已经看到了一些差异化的特点，且同样没有观察到间质性肺炎，安全性良好。

而靶向 CLDN18.2 的 SKB315 相对较早期，受疫情影响，临床开发略有延迟，不过今年 4 月份已经实现首例入组，如今入组正在稳定推进中。