6月14日，国家药监局发布最新药品批准证明文件。

本批合计2品种、2品规通过/视同通过一致性评价，分别是：湖南九典的琥珀酸亚铁片（补充申请）和四川科伦的乳酸环丙沙星氯化钠注射液（补充申请）。湖南九典是其品种第二家过评，四川科伦是其品种第三家过评。

过评品种明细如下：

（来源：NMPA官网）

湖南九典 - 琥珀酸亚铁片

琥珀酸亚铁是一种补铁剂，用于缺铁性贫血的治疗和预防。缺铁性贫血是全世界较为常见的贫血，可发生于任何年龄，尤其以生育期女性和婴幼儿最为多见。据世界卫生组织调查：成年男性发病率为10%，女性在20%以上，孕妇为40%，儿童达50%。

本品内含琥珀酸，呈弱酸性；琥珀酸能维持亚铁离子装填，促进铁吸收，保持体内酸性平衡，增强人体免疫力。人体对琥珀酸亚铁的吸收更优于其他亚铁化合物，因为琥珀酸能促进亚铁离子的吸收。琥珀酸亚铁含铁高（含二价铁 35%)，接近硫酸亚铁的2倍，且在胃肠道内铁离子的释放较缓慢，对胃肠道刺激性小。

根据米内网数据，琥珀酸亚铁近几年样本医院终端销售额平稳上涨，2019年为8117万元，2020年为8149万元，而2021年为8904万元，同比增长9.27%。

（来源：米内网）

截至目前，国内共有4家企业取得了琥珀酸亚铁片的药品注册批文，分别是成都奥邦、金陵药业、湖南华纳和湖南九典，其中金陵药业（首家）和湖南九典两家通过一致性评价，湖南华纳在审评审批路上。目前湖南九典在市场竞争中处于落后位置，通过一致性评价后有望抢夺一部分份额。

（来源：米内网）

值得一提的是，国内已获准生产琥珀酸亚铁的制剂有：琥珀酸亚铁片、琥珀酸亚铁缓释片和琥珀酸亚铁颗粒，仅南京金陵药业同时拥有三款产品的生产批文，销售市场中占比超73%。

四川科伦 - 乳酸环丙沙星氯化钠注射液

乳酸环丙沙星氯化钠注射液由拜耳研发，是一种氟喹诺酮类抗生素，适用于环丙沙星敏感的病原菌引起的单纯性及复杂性感染，临床上主要用于由敏感菌感染引起的一些疾病，比如泌尿生殖系统感染，胃肠道感染，骨关节感染，皮肤软组织感染或者呼吸道感染等。乳酸环丙沙星氯化钠注射液属于2018年版国家基药目录和2021版国家医保乙类药目录品种。

（来源：米内网）

米内网数据显示，乳酸环丙沙星氯化钠注射液国内样本医院销售额前几年一直下降，直到2021年才稍有回升，当年销售额为2014万元，同比增长18.22%。市场竞争格局方面，原研拜耳占据近一半份额（49.45%），广州南新紧随其后，市场份额为39.67%。而首家过评的石家庄四药占8.99%份额。

目前，乳酸环丙沙星氯化钠注射液的国内企业竞争格局已高度饱和，共有76家厂商（涉及生产批文104条）的产品获批上市。而一致性评价方面，除了四川科伦、广州南新和石家庄四药外，暂时没有其他厂商申请。