6月8日，国家药监局发布最新药品批准证明文件。

本批合计2品种、3品规通过/视同通过一致性评价，分别是：金不换兰考的盐酸异丙嗪片（补充申请）和山东鲁抗的注射用头孢他啶（补充申请）。

过评品种明细如下：

（来源：NMPA官网）

金不换兰考 - 盐酸异丙嗪片

异丙嗪能竞争性阻断组胺Hl受体而产生抗组胺作用，能对抗组胺所致之毛细血管扩张。盐酸异丙嗪片的适应症为：1.皮肤粘膜过敏：适用于长期的、季节性的过敏性鼻炎、血管舒缩性鼻炎、过敏性结膜炎，荨麻疹、食物过敏、皮肤划痕症。2.晕动症：防治晕车、晕船、晕飞机。3.恶心、呕吐。盐酸异丙嗪片为2018年基药、2021年甲类医保目录品种。

受限于低价、OTC药等因素，本产品在医院终端销售额并不突出。异丙嗪2021年国内样本医院销售额为559万元，同比下降8.53%，从近五年情况看，该药品基本维持在年均500~600万元的销售收入。市场格局方面，上海禾丰占比过半，达54.2%。

（来源：米内数据库）

截至目前，国内获批生产盐酸异丙嗪片的企业达63家。通过一致性评价的企业有4家，分别是：天津力生（首家）、常州康普、西南药业和金不换兰考。

山东鲁抗 - 注射用头孢他啶

头孢他啶由GSK研发并生产，是强效、广谱的第三代头孢菌素类抗生素，可耐受大多数的 β-内酰胺酶，对广谱的革兰氏阳性菌及阴性细菌有效。与其他第三代头孢菌素相比，头孢他啶对铜绿假单胞菌作用最强，常作为敏感菌的首选用药之一，已在临床广泛应用于神经内科、呼吸科、外科等科室。

临床上，注射用头孢他啶适用于敏感革兰阴性杆菌所致的败血症、下呼吸道感染、腹腔和胆道感染、复杂性尿路感染和严重皮肤软组织感染等。

注射用头孢他啶在2020中国公立医疗机构销售额超50亿元。根据米内网样本医院终端销售数据，海南海灵是本品的市场巨头，占据超四成的销售份额；三家进口厂商- Antibióticos（19.69%）、韩美（12.18%）、GSK（5.75%）紧随其后。

（来源：米内网）

2020年，注射用头孢他啶仅有韩美医药和扬子江2家企业通过一致性评价；从2021年一季度起，本品迎来过评“爆发期”，齐鲁、海灵、科伦、倍特、福安和巨泰等10家企业相继过评，随后进入第五批国家药品集中采购目录。

由于需求量大，最终共10家企业中选，分别是齐鲁安替（中选价60元/10瓶）、浙江巨泰（53.88）、福安药业（58.5）、成都倍特（61.7）、海南合瑞（92.5）、海南海灵（66.66）、华润九新（98.77）、金城金素（99.8）、湖南科伦（107.7）和通用三洋（115）。