5月9日，国家药监局发布《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》（以下简称征求意见稿），向社会公开征求意见。征求意见稿共十章181条。

近日笔者解读了<逐条点评 | 药品管理法实施条例（征求意见稿）> 、<逐条点评 | 药品管理法实施条例（征求意见稿）药品生产篇><【解读药品经营篇】药品管理法实施条例（征求意见稿）>

今天继续分享解读“药品管理法实施条例”第六章：医疗机构药事管理（第88条-第111条）。

医疗机构是药品最为重要的终端使用环节，共有24条规定，包括医疗机构药品购进，储存养护，追溯管理，药物警戒，合理用药，互联网用药，处方管理，同情用药，制剂许可证管理，制剂配制和委托配制，制剂配制质量管理规范等方面内容。

第六章 医疗机构药事管理

第八十八条【职责划分】药品监督管理部门和卫生健康主管部门依据各自职责，分别对使用环节的药品质量和药品使用行为进行监督管理。

【解读】根据机构改革，在药品管理方面，药品监督管理部门和卫生健康主管部门各有明确分工、各司其职。 国家药品监督管理局主要负责药品（含中药、民族药）、医疗器械和化妆品安全监督、药品标准、国家基本药物目录参与制定、产品注册、质量管理、上市后风险管理、执业药师资格准入、监督检查、对外交流合作，指导省、自治区、直辖市药品监督管理部门工作，以及党中央、国务院交办的其他任务。

各省市县药品监督管理部门在使用环节主管医疗机构制剂许可证、医疗机构制剂配制质量管理规范、药品质量、药物警戒等监督管理。

国家卫生健康委员会主要负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，开展药品使用监测、临床综合评价和短缺药品预警，提出国家基本药物价格政策的建议，参与制定国家药典。

提出医疗服务和药品价格政策的建议；会同国家药品监督管理局共同组织国家药典委员会并制定国家药典，建立重大药品不良反应和医疗器械不良事件相互通报机制和联合处置机制。

各省市县卫生健康委员会主管当地医疗机构，制定医疗机构、医疗服务地方行业管理办法并监督实施，建立医疗服务评价和监督管理体系；会同有关部门组织实施卫生健康专业技术人员资格标准；组织实施医疗服务规范、标准和卫生健康专业技术人员执业规则、服务规范。

第八十九条【医疗机构药品质量管理体系和要求】医疗机构应当建立健全药品质量管理体系，完善药品购进、验收、储存、养护以及使用等环节的质量管理制度，明确各环节工作人员的岗位责任，设置专门部门或者指定专人负责药品质量管理。

【解读】2021年11月12日发出《药品经营和使用质量监督管理办法（征求意见稿）》，着重强调这方面的管理。

2011年的《医疗机构药品监督管理办法（试行）》要求建立健全药品质量管理体系，完善药品购进、验收、储存、养护、调配及使用等环节的质量管理制度，类似药品经营GSP管理，做好质量跟踪工作，并明确各环节中工作人员的岗位责任。

医疗机构应当有专门的部门负责药品质量的日常管理工作；未设专门部门的，应当指定专人负责药品质量管理。

第九十条【医疗机构购进药品】医疗机构应当从药品上市许可持有人、中药饮片生产企业、药品批发企业购进药品。
公立医疗机构应当按照规定，通过医药集中采购平台采购药品。

医疗机构应当建立和执行药品进货检查验收制度，购进药品应当逐批验收，并建立真实、完整的记录。药品进货检查验收记录应当注明药品的通用名称、药品上市许可持有人（中药饮片标明生产企业、产地）、批准文号、规格、批号、剂型、有效期（中药饮片标明保质期）、供货单位、到货数量、购进价格、到货日期、验收结果以及国务院药品监督管理部门规定的其他事项。

医疗机构接受捐赠药品或者紧急调用药品应当执行前款规定。

【解读】强调医疗机构应该从药品上市许可持有人购进药品，可从国家和各省医保局、药品交易中心公示挂网中标仍是“生产企业”，不知是否对药品管理法中MAH政策理解不到位，将MAH持有人仍命名为“生产企业”。

公立医疗机构实施挂网招标、集中采购，通过谈判以降低药品价格，但其中的链条环节复杂，企业要层层“打通关”，攻关费用其实降不下来，有些产品各省没有最低、只有更低，最后“招死了”。

最典型的福建“三明模式”，公立医疗机构里都是一些便宜的老药，新药、贵药基本在这些医院里没有，凡出台政策均是有利有弊。
药品首次进院，药品上市许可持有人需要提供完整的药品生产许可证或者药品经营许可证、营业执照、授权委托书，以及药品批准证明文件、药品合格证明（如省所药检报告书）等有效证明文件的首营资料。

首次购进药品的，应当妥善保存加盖供货单位原印章的上述材料复印件，保存期限不得少于5年。
药品购进验收记录必须保存至超过药品有效期1年，并不得少于5年。

第九十一条【医疗机构储存养护】医疗机构应当建立和执行药品养护管理制度，采取必要的控温、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠、防污染等措施，保证药品质量。
医疗机构应当配备药品养护人员，定期对储存药品进行检查和养护，监测和记录储存区域的温湿度，维护储存设施设备，建立相应的养护档案。

【解读】医疗机构的药品养护和药品经营企业的养护基本相同，按GSP规范进行药品储存和养护。
医疗机构储存药品，应当按照药品属性和类别分库、分区、分垛存放，并实行色标管理。药品与非药品分开存放；中药材、中药饮片、化学药品、中成药分别储存、分类存放；过期、变质、被污染等药品应当放置在不合格库（区）；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、易制毒化学品以及易燃、易爆、强腐蚀等危险性药品应按相关规定存放，并采取必要的安全措施。

医疗机构建立药品效期管理制度，药品发放应当遵循“近效期先出”的原则。

医疗机构需要在急诊室、病区护士站等场所临时存放适量药品的，应当配备符合药品贮藏要求的专区或者专柜。有特殊存放要求的，应当配备相应的设备。

现实状况是，医疗机构的门诊药房或急诊药房或仓库，其设施设备条件和药品生产企业、药品经营批发企业的仓库条件是有差距的，在计算机化系统控温、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠、防污染等措施还需要进一步提高，养护人员对储存药品的检查和养护，定期温湿度监测和记录、建档及维护储存设施设备的工作繁琐，养护人员配备不足、工作负荷高、责任心和执行到位等存在问题。

第九十二条【医疗机构追溯管理】医疗机构应当建立和执行药品追溯管理制度，购进药品时应当向供货单位索取和核对购进药品的追溯信息，对药品使用活动进行记录，记录应当真实、准确、完整和可追溯，并按照要求向卫生健康主管部门和药品监督管理部门提供追溯信息。

【解读】药品追溯管理制度是药品全过程追溯链条的最后一个环节。医疗机构应当建立覆盖药品购进、储存、使用的全过程追溯体系，开展追溯数据校验和采集，按规定提供药品追溯信息。

根据《药品管理法》有关规定，药品上市许可持有人是药品质量的责任主体，也是药品追溯的责任主体，必须主动建立追溯系统，并主动收集全过程追溯信息；药品批发企业、零售企业、配送企业及医疗机构使用单位等相关各方都有建立追溯制度、提供追溯信息的责任。

2020年10月国家局明确提出了于2020年12月31日之前，基本实现集中采购中选品种（如一致性过评品种）、麻醉药品、精神药品、血液制品等重点品种可追溯。

这四大类品种的持有人主要是依托第三方技术机构建立了药品信息化追溯系统，生产环节基本实现编码、赋码，出库发货进行了扫码和数据上传，在生产环节药品追溯实施较好，而到了流通环节，如二级、三级批发乃至终端（包括医疗机构）的追溯则不尽如人意，扫码上传率不高，上市许可持有人要对下游企业（单位）提出追溯信息上传要求，并监测、督促下游企业（单位）及时提供追溯信息，最终能为消费者提供符合标准要求的追溯信息查询，实现药品全过程、全链条的可追溯。

第九十三条【医疗机构药物警戒】医疗机构应当建立和执行药物警戒制度，提高安全、合理用药水平，发现药品不良反应及其他与用药有关的有害反应，应当按照有关规定同时向所在地卫生健康主管部门和药品监督管理部门报告，与药品上市许可持有人和患者进行风险沟通，及时有效控制药品使用风险。

医疗机构发现药品不良反应聚集性事件，应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品使用等紧急措施。

【解读】我国GVP要求持有人和申办者应当与医疗机构、药品生产企业、药品经营企业、药物临床试验机构等协同开展药物警戒活动。
药物警戒活动是指对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制的活动。

医疗机构药物警戒最主要一项工作是药品不良反应的报告。2021年1月1日至2021年12月31日全年，全国药品不良反应监测网络收到《药品不良反应/事件报告表》196.2万份。
1999年至2021年，全国药品不良反应监测网络累计收到《药品不良反应/事件报告表》1,883万份，且逐年上升。

持有人、经营企业和医疗机构是药品不良反应报告的责任单位。据统计，2021年来自医疗机构的报告占86.3%；来自经营企业的报告占9.4%；来自持有人的报告占4.1%；来自个人及其他报告者的报告占0.2%，充分说明医疗机构是药品不良反应报告的主力军，持有人报告占比还需要进一步提高，以强化报告的主体责任。

第九十四条【医疗机构药品质量问题处置要求】医疗机构发现购进和使用的药品存在质量问题或者其他安全隐患的，应当立即停止使用，开展风险排查与控制，向供货单位反馈，并及时向所在地药品监督管理部门报告。
医疗机构应当积极协助药品上市许可持有人、中药饮片生产企业履行药品召回义务。
【解读】医疗机构应当加强对使用药品的质量监测。发现假药、劣药的、或是存在质量问题或者其他安全隐患的，应当立即停止使用、就地封存并妥善保管，及时向所在地药品监督管理部门报告。
在药品监督管理部门作出决定之前，医疗机构不得擅自处理。
医疗机构销售是MAH持有人的化药、中药和生物制品等，还会销售中药饮片。医疗机构发现存在安全隐患的药品，应当立即停止使用，并通知药品生产企业或者供货商，及时向所在地药品监督管理部门报告。需要召回的，医疗机构应当协助药品上市许可持有人、中药饮片生产企业履行药品召回义务。

第九十五条【合理用药】医疗机构应当以患者为中心，以临床诊疗需求为导向，遵循安全有效、经济合理的用药原则。

医疗机构应当加强对处方开具、审核和调配的管理，提高医师合理用药水平，强化药师和其他药学技术人员在合理用药管理中的作用。
药师和其他药学技术人员应当履行药品质量管理、处方和用药医嘱审核、药品调剂、合理用药指导与教育、药物治疗管理、药学信息服务等职责，促进合理用药。

【解读】我国《药品管理法》第72条：医疗机构应当坚持安全有效、经济合理的用药原则，遵循药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等合理用药，对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核。

医疗机构以外的其他药品使用单位，应当遵守本法有关医疗机构使用药品的规定。
合理用药，是指根据疾病的种类，患者的状况和药理学理论选择最佳的药物及其制剂，制定或调整给药方案，安全、有效、经济、适当的运用药品防治或治疗疾病。
合理用药，指要用最少最安全的药品获得最大的治疗效果，这是经济合理最基本的体现，也是用药获益最大化的标志。
目前国家和各省级的药品集中采购已成制度，通过政府运作用市场换价格，最大限度的将药品价格降下来。

安全有效、经济合理的原则就是要体现收效最大化，即只要能治疗疾病，能用风险低的药品，不用风险高的药品；能用价格低的药品，不用价格高的药品；能用一种药品，不用多种药品；能少量短程用药，不大量长程用药。

第九十六条【互联网医院药事管理规定】互联网医院开展互联网诊疗活动应当严格遵守卫生健康主管部门的管理规定。发生医疗质量不良事件和疑似不良反应的，应当按照国家有关规定报告。

【解读】互联网医院开展互联网诊疗服务是一种趋势。

2019年8月1日国务院办公厅关于印发全国深化“放管服”改革优化营商环境电视电话会议重点任务分工方案的通知，其中第（二十）：

大力发展服务业，采用政府和市场多元化投入的方式，引导鼓励更多社会资本进入服务业，扩大服务业对外开放，结合城镇老旧小区改造，
大力发展养老、托幼、家政和“互联网+教育”、“互联网+医疗”等服务，有效增加公共服务供给、提高供给质量，更好满足人民群众需求。（发展改革委、教育部、民政部、住房城乡建设部、商务部、卫生健康委等国务院相关部门及各地区按职责分工负责）。

具体目标为：2020年底前落实互联网诊疗和互联网医院管理相关政策，推动二级以上医院普遍提供分时段预约诊疗、诊间结算、移动支付等服务。（卫生健康委、医保局按职责分工负责）

随着互联网的迅速发展，远程互联网诊疗有其方便、快捷、高效、医患费用不高等优势突显，以丁香园“来问医生”可利用现有注册医生和2000万用户互动诊疗为代表的一批互联网诊疗网站也在发展壮大，未来有可能和线下医院诊疗对半瓜分市场对峙抗衡。

第九十七条【处方开具】医师应当根据患者疾病预防、治疗、诊断的需要，遵循药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等合理用药，按照法律法规和诊疗规范等开具处方。

电子处方开具应当符合卫生健康主管部门有关规定。

【解读】处方，是指由注册的执业医师和执业助理医师（医师）在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员（药师）审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。处方包括医疗机构病区用药医嘱单。医师应当根据医疗、预防、保健需要，按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应证、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方。

国家持续推进电子处方标准化。

一是大力推进电子处方流转服务。印发《关于加强医疗机构药事管理促进合理用药的意见》，要求规范“互联网+药学服务”，探索医疗机构处方信息与药品零售消费信息互联互通，强化电子处方线上线下一体化监管。

二是推进处方流转平台建设。国家医保局正在积极推进全国统一的医保信息平台建设，基于全国统一的医疗保障信息平台，依托医保电子凭证身份认证与核验能力，建设全国统一标准的医保电子处方中心。

电子医保系统、第三方渠道、定点医药机构通过接入医保电子处方中心，可实现定点医疗机构处方信息、医保结算信息与药品零售消费信息互联互通，实时共享，全国范围内定点医药机构的处方流转及标准互认，可做到诊疗、处方、交易、配送全流程可追溯，实现信息流、资金流、物流全程可控，防止虚构医疗服务，确保医保基金安全。

第九十八条【审核和调配处方】医疗机构审核和调配处方的药剂人员应当是依法经资格认定的药师或者其他药学技术人员。
调配医疗用毒性药品处方时，应当由配方人员和具有药师以上技术职称的复核人员签字确认。

电子处方的审核、调配、核对人员应当采取电子签名或者信息系统留痕的方式，确保信息可追溯。

【解读】国家要求只有取得药学专业技术职务任职资格的人员方可从事处方调剂工作。药师在执业的医疗机构取得处方调剂资格。

具有药师以上专业技术职务任职资格的人员负责处方审核、评估、核对、发药以及安全用药指导。药师应当凭医师处方调剂处方药品，非经医师处方不得调剂。药师签名或者专用签章式样应当在本机构留样备查。

医师开具医疗用毒性药品、放射性药品的处方、处方用量应当严格遵守有关法律、法规和规章的规定。同样，调配医疗用毒性药品处方，应由具有药师以上技术职称人员调配，并同配方人员共同复核签字确认。

2020年2月，经国务院批准，国家卫生健康委会同教育部等6部门共同印发了《关于加强医疗机构药事管理促进合理用药的意见》，强调规范电子处方在互联网流转过程中关键环节的管理，电子处方审核、调配、核对人员必须采取电子签名或信息系统留痕的方式，确保信息可追溯；探索医疗卫生机构处方信息与药品零售消费信息互联互通；建立覆盖各级公立医疗卫生机构的国家、省、地市、县药品使用监测信息网络，推广应用统一的药品编码。

第九十九条【处方的开放】医疗机构应当向患者提供符合国务院卫生健康主管部门要求的处方，患者可以持处方外购药品。
【解读】我国处方管理办法规定，除麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和儿科处方外，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售企业购药。
医疗机构不得采用邮售、互联网交易、柜台开架自选等方式直接向公众销售处方药。

第一百条【同情用药】对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药物，医师基于对患者病情的医学分析认为获益可能大于风险而患者无法参加药物临床试验的，可以向患者提出同情使用试验药物的建议。

同情使用试验药物应当遵循患者自愿要求、符合医学伦理和知情同意的原则，经伦理委员会审查同意后，可在开展临床试验的机构内由具备试验药物使用经验或者培训经历的医师用于与受试者病情相同的患者。

【解读】2017年12月15日国家药监总局办公厅公开征求《拓展性同情使用临床试验用药物管理办法（征求意见稿）》的意见，拓展性同情使用临床试验用药物是指在一些情况下，患者不能通过参加临床试验来获得临床试验用药物时，允许在开展临床试验的机构内使用尚未得到批准上市的药物给急需的患者。
拓展性同情使用临床试验用药物是临床试验的一种形式，也称拓展性临床试验。

药物研究者应对患者的病情进行判断，基于研究药物已获得的数据，评估患者使用该药物的获益大于风险，并在取得受试者的书面知情同意后，参考GCP的要求，按照给药方案开展临床治疗工作，同时收集临床治疗过程中的药物发放和使用信息、不良事件等。患者应本着自愿的原则参与拓展性临床试验，并仔细阅读、理解、签署知情同意书。
在治疗过程中，患者有权在任何时间终止使用药物。

拓展性临床试验的研究数据一般不作为注册申请的主体资料，但是可以作为支持性的安全性数据包含在注册申报的资料中。

第一百零一条【药物紧急使用】出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件、尚无有效治疗手段时，国务院卫生健康主管部门根据医疗救治需要提出紧急使用的建议，国务院药品监督管理部门组织论证，经国务院同意后可以在一定范围和期限内紧急使用正在开展临床试验的药物，或者使用药品说明书中未明确的药品用法实施治疗。

【解读】药物紧急使用是国外面对重大突发公共卫生危机事件采用一种同意授权某种药物紧急使用的通行做法。例如，美国食品药品管理局FDA为应对COVID-19疫情，发布了紧急使用授权(Emergencyuseauthorizations，EUA)。

根据美国《联邦食品、药物和化妆品法》，FDA可以允许未经批准的医疗产品或者已批准上市产品未曾批准新用途的医疗产品用于紧急情况。

紧急使用授权是一种超常规路径，其目的是在出现特定生物、化学、辐射或核战武器攻击等紧急情况时，保护公众免受传染病、恐怖袭击、化学污染等导致的健康威胁。

我国2019年12月1日正式实施的《疫苗管理法》中已明确规定：“出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件，国务院卫生健康主管部门根据传染病预防、控制需要提出紧急使用疫苗的建议，经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用。”

因为还没有实操制度，我国批准的国药、科兴等几家新冠疫苗是走的是附条件批准上市。

紧急使用授权的实质是建立一种特殊审评程序，在审评组织方式、申请资料要求、审评程序、审评标准、许可条件等方面与普通上市许可进行明显区别，突出紧急情况下风险效益平衡判定和有效性判定标准的特殊考量，以便在附带风险控制措施的情况下紧急使用授权使用药品或授权新的适应证。紧急使用授权制度有别于我国现有的特别审评程序，对于应对突发事件应急状态下所需药物的评估和使用授权，提高药物使用的安全性、时效性、可及性及合规性具有重要意义。
我国应尽快建立紧急使用授权制度，提高对突发公共卫生事件的准备和应对能力。

第一百零二条【医疗机构制剂许可证申请】医疗机构设立制剂室，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内作出决定。予以批准的，发给医疗机构制剂许可证。

【解读】医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的人员、设施、检验仪器、卫生条件和管理制度。

内容包括：拟办制剂室的基本情况,包括制剂室的投资规模、占地面积、周围环境、基础设施等条件说明，并提供医疗机构总平面布局图、制剂室总平面布局图（标明空气洁净度等级）；制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人简历及专业技术人员占制剂室工作人员的比例；制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人应当为本单位在职专业人员，且制剂室负责人和药检室负责人不得互相兼任；拟配制剂型、配制能力、品种、规格；配制剂型的工艺流程图、质量标准（或草案）；主要配制设备、检测仪器目录；制剂配制管理、质量管理文件目录。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当自收到医疗机构申请之日起30个工作日内，按照国家食品药品监督管理局制定的《医疗机构制剂许可证验收标准》组织验收。

验收合格的，予以批准，并自批准决定作出之日起10个工作日内向申请人核发《医疗机构制剂许可证》；验收不合格的，作出不予批准的决定。

第一百零三条【医疗机构制剂配制及委托配制】医疗机构应当自行配制医疗机构制剂。确需委托的，经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，可以委托本省、自治区、直辖市内取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构或者具备相应生产范围的药品生产企业配制。具体规定由国务院药品监督管理部门制定。

【解读】医疗机构，经省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂，可以委托本省、自治区、直辖市内取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业配制制剂。
委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。
未取得《医疗机构制剂许可证》的“医院”类别的医疗机构，在申请中药制剂批准文号时申请委托配制的，应当按照《医疗机构制剂注册管理办法》的相关规定办理。

第一百零四条【医疗机构制剂许可证变更】医疗机构新增医疗机构制剂配制剂型、变更配制场所等许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原批准机关申请医疗机构制剂许可证变更；未经批准，不得变更许可事项。原批准机关应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定。技术审查和评定、现场检查、医疗机构整改等所需时间不计入期限。

【解读】《医疗机构制剂许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更。
登记事项变更是指医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址等事项的变更。
医疗机构增加配制范围或者改变配制地址的，应该按申请程序进行验收合格后才能变更。
医疗机构变更《医疗机构制剂许可证》许可事项的或是登记事项的，在发生变更前30日，向原审核、批准机关申请变更登记。
原发证机关应当自收到变更申请之日起15个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。

第一百零五条【医疗机构制剂许可证延续】医疗机构制剂许可证有效期为5年。有效期届满，需要继续配制制剂的，医疗机构应当在许可证有效期届满前6个月至2个月期间，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发医疗机构制剂许可证。

医疗机构终止配制制剂或者关闭的，应当向原发证机关申请核减相应配制范围或者注销医疗机构制剂许可证。

【解读】《医疗机构制剂许可证》有效期届满需要继续配制制剂的，医疗机构应当在有效期届满前6个月至2个月期间内，向原发证机关申请换发《医疗机构制剂许可证》。
原发证机关结合医疗机构遵守法律法规、《医疗机构制剂配制质量管理规范》和质量体系运行情况，按照本办法关于设立医疗机构制剂室的条件和程序进行审查，在《医疗机构制剂许可证》有效期届满前作出是否准予换证的决定。符合规定准予换证的，收回原证，换发新证；不符合规定的，作出不予换证的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利；逾期未作出决定的，视为同意换证，并办理相应手续。

医疗机构终止配制制剂或者关闭的，由原发证机关缴销《医疗机构制剂许可证》，同时报国家食品药品监督管理局备案。

遗失《医疗机构制剂许可证》的，持证单位应当在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明并同时向原发证机关申请补发。遗失声明登载满1个月后原发证机关在10个工作日内补发《医疗机构制剂许可证》。

第一百零六条【医疗机构制剂注册与备案】医疗机构制剂应当是本医疗机构临床需要而市场上没有供应的品种。

国家鼓励医疗机构制剂向新药转化。

医疗机构配制制剂，应当按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品，经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给制剂批准文号后，方可配制。但是，仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，医疗机构按照国务院药品监督管理部门的规定向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制。
医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。有效期届满需要继续配制的，应当按照国务院药品监督管理部门的规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请再注册。

【解读】医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。
医疗机构申请配制制剂，应当进行药学研究，如处方筛选、配制工艺、质量指标等，还有药理、毒理学研究，必要时开展临床前研究。
配制制剂所用原料、辅料、包材等应该符合国家局的有关管理规定和标准。

医疗机构申请人应当填写《医疗机构制剂注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者其委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构提出申请，报送有关资料和制剂实样。

药监部门根据需要安排现场检查和抽样送检，必要时临床研究完成后，申请人报送临床研究总结资料。药监部门收到全部申报资料后组织完成技术审评，做出是否准予许可的决定。

符合规定的，向申请人核发《医疗机构制剂注册批件》及制剂批准文号，同时报国家食品药品监督管理局备案；不符合规定的，应当书面通知申请人并说明理由。
对传统工艺配制的中药制剂品种，国家要求相对宽松，仅需要到省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可。

医疗机构制剂批准文号的有效期为3年，期满前需要提前3个月提出再注册申请，报送有关资料。如果市场上已有供应该品种，或者需要予以撤销批准文号的，或者未在规定时间内提出再注册申请的，药监部门将不予批准再注册，并注销制剂批准文号。

第一百零七条【禁配品种】含有未经国务院药品监督管理部门批准的活性成份的品种、已批准活性成份用于未经批准适应症的化学药制剂、除变态反应原外的生物制品、中药注射剂、中药和化学药组成的复方制剂、医疗用毒性药品等，不得作为医疗机构制剂。

【解读】医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。含有未经国务院药品监督管理部门批准的活性成份的品种、已批准活性成份用于未经批准适应症的化学药制剂，这类属于新药范筹，应按新药注册进行申报；除变态反应原外的生物制品、中药注射剂、中药和化学药组成的复方制剂，三类都是高风险产品，不鼓励医疗机构进行配制制剂；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品都是国家特殊管理的药品，医疗机构配制制剂存在较大风险；还包括其他不符合国家有关规定的制剂。

第一百零八条【医疗机构制剂配制质量管理规范】医疗机构配制制剂，应当遵守国务院药品监督管理部门制定的医疗机构制剂配制质量管理规范，建立健全医疗机构制剂配制质量管理体系，保证制剂配制全过程持续符合法定要求。
医疗机构的法定代表人、主要负责人对医疗机构制剂的配制活动全面负责。

【解读】医疗机构配制制剂，需要实施医疗机构制剂配制质量管理规范（GUP），体系包括机构与人员、房屋与设施、设备、物料、卫生、文件、配制管理、质量管理与自检、使用管理。
医疗机构法定代表人、主要负责人对GUP的实施及制剂质量全面负责。

第一百零九条【中药饮片炮制、使用】对市场上没有供应的中药饮片，医疗机构可以根据本医疗机构医师处方的需要，在本医疗机构内炮制、使用。
医疗机构应当遵守中药饮片炮制的有关规定，对其炮制的中药饮片的质量负责，保证药品安全。医疗机构炮制中药饮片，应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案。

【解读】《药品管理法》中规定，医疗机构可以根据临床用药需要,凭本医疗机构医师的处方对中药饮片进行再加工。
国家药监局坚持以临床价值为导向，加强中药饮片质量监管，鼓励中药饮片传承与创新发展，促进中医药产业高质量发展。

国务院《“十四五”中医药发展规划》中，国家鼓励医疗机构在院内进行中药饮片炮制、使用。医疗机构炮制使用的中药饮片、中药制剂可实行自主定价，符合条件的按程序纳入基本医疗保险支付范围。

改善市场竞争环境，引导形成以质量为导向的中药饮片市场价格机制。

药监总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告（2018年第19号）中，医疗机构应严格论证中药制剂立题依据的科学性、合理性和必要性，并对其配制的中药制剂实施全过程的质量管理，对制剂安全、有效负总责。

医疗机构炮制中药饮片，应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案，医疗机构应当对申报资料真实性、完整性和规范性负责，并将《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》原件报送所在地省级食品药品监督管理部门进行备案。

已取得批准文号的传统中药制剂，在该批准文号有效期届满后，各省级食品药品监督管理部门不予再注册，符合备案要求的，可按规定进行备案（注册时已提供的材料，不需要重新提供）；对此前已受理的此类制剂注册申请，申请人可选择申请撤回，改向所在地省级食品药品监督管理部门备案。

第一百一十条【医疗机构制剂销售、调剂】医疗机构制剂只能凭医师处方在本医疗机构内使用，不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。
发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，在规定期限内，医疗机构制剂可以在省、自治区、直辖市内指定的医疗机构之间调剂使用。国务院药品监督管理部门规定的特殊制剂的调剂使用以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用，应当经国务院药品监督管理部门批准。

【解读】医疗机构制剂仅限于取得该制剂品种备案号的医疗机构使用，一般不得调剂使用，需要调剂使用的，按照国家相关规定执行。
发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，需要调剂使用的，属省级辖区内医疗机构制剂调剂的，必须经所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门批准；属国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂调剂的，必须经国家食品药品监督管理局批准。
省级辖区内申请医疗机构制剂调剂使用的，应当由使用单位向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，说明使用理由、期限、数量和范围，并报送有关资料。

省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用以及国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂的调剂使用，应当由取得制剂批准文号的医疗机构向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，说明使用理由、期限、数量和范围，经所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查同意后，由使用单位将审查意见和相关资料一并报送使用单位所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审核同意后，报国家食品药品监督管理局审批。

取得制剂批准文号的医疗机构应当对调剂使用的医疗机构制剂的质量负责。接受调剂的医疗机构应当严格按照制剂的说明书使用制剂，并对超范围使用或者使用不当造成的不良后果承担责任。

医疗机构制剂的调剂使用，不得超出规定的期限、数量和范围。

第一百一十一条【其他使用单位要求】医疗机构以外的其他药品使用单位，应当遵守《药品管理法》和本条例有关医疗机构使用药品的规定。

药品使用单位，是指使用药品为他人提供医疗等技术服务的机构，包括医疗机构、疾病预防控制机构、血站、单采血浆站等单位。
【解读】药品使用单位主要指医疗机构，以及计生服务机构、疾病预防机构、血站、单采血浆站、康复保健机构等。医疗机构以外的其他药品使用单位，应当遵守《药品管理法》、《疫苗管理法》和本条例有关医疗机构使用药品的规定。