撰稿 | 张金巍
来自 | 蒲公英（ouryao.com)

曾经，笔者写过一篇题为《疯狂的对照品，谁来管一管》的文章，在网络上引发不小的关注和讨论。

大概四年前，某药企进行“变更生产场地”的补充申请，检测需要“乌头碱”对照品，由于中检院对照品的短缺，导致样品检测被搁置，严重影响了该企业品种转移的进度。

对照品的短缺，这是一个行业共知的问题，由于多数药检所原则上不使用非中检院出品的对照品，导致黄牛联合扫货，让中检院断货后黄牛再加钱慢慢卖，这是一个比较完整和系统的产业链。

虽然是道听途说，但是亲身经历过的人，都感受过“对照品黄牛党”的厉害，蒲公英论坛有网友感叹：20mg的对照品，原价几百元可以被炒到3万元，不议价而且还要托关系，让人窝心又头痛。

尽管2017年中检院曾发布「关于对国家药品标准物质价格的声明」，并公布举报电话接受社会各界监督并承诺：如果发现炒作或高价销售国家药品标准物质的行为，请及时举报，一经查实，中检院将严肃处理相关二级分发单位。

不知多少企业举报过？
也不知多少分发单位被查过？

也不知，5年后的今天，对照品短缺、抬价、垄断的现象得到多少好转？

随着2019年《新药品管理法》的颁布，我们似乎看到了新的希望：

药品管理法第28条写到：国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。

我们认为，检验机构可以设置和指定，意味着第三方检验机构呼之欲出，那么到底什么样的药品检验机构可以被设置或指定呢？

在最近征求意见中的《药品管理法实施条例》第十二条规定：
药品注册申请人应当使用国家药品标准品、对照品；没有国家药品标准品、对照品的，药品注册申请人应当按照规定向国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构报送质量标准研究所使用标准物质的样品、来源及相关技术资料，供其依法研制、标定。

言外之意：
1、对照品指定和设置的机构需要审批；
2、审批的技术审查最终会落在哪里？
3、什么样的资格和条件可以申请成为第三方机构？

真的很担心，对照品短缺的行业问题，仍然看不到解决的希望。

建议：
在药品管理法实施条例中，对于“设置或指定”的标准给予相对明确的要求，无论是国家队还是地方队，无论是官方还是民间，达到标准和要求者即可上。