药品行业的设备种类繁多、性能各异——为保证药品生产过程与药品质量符合生产质量管理规范（GMP）的要求，设备管理工作尤为重要。对于优秀的设备管理者来说，想要管理一个规模以上的企业设备工作，不仅要有坚实的理论基础（具备制药机械、中药机械、化工机械、暖通空调设备等专业的知识），更要有在生产一线坚守的匠人精神。“纸上得来终觉浅，绝知此事要躬行”，设备管理的学问主要还是依靠实践经验积累，积极参与到车间的设备实际工作中去，方可成为一名合格的设备管理者。

设备管理内容

设备管理是指对企业所有的各类设备，包括生产工艺设备，辅助设备、设施等进行技术管理和经济管理。产品质量在很大程度上取决于机器设备的正常运转。设备是达产的关键，设备管理工作会直接影响公司的经济效益。如果设备管理做得好，机器设备得到正确合理使用，就能不断地提高劳动效率，延长机器设备修理周期和使用寿命，从而降低设备的折旧费、维修费以及生产成本。

设备管理的目的在于建立设备管理组织机构、职责制度，规范设备、设施的选型购置、安装调试、使用维护、维修改造、变更及报废的全过程，确保设备在整个生命周期内均处于受控状态，最大程度地避免产品在生产过程中产生交叉污染、混淆和差错。

设备管理方针：一是以效益为中心，坚持依靠科学技术，促进生产效率的提高；二是设备维护保养以预防为主。

设备管理的原则：遵循将设计制造与使用，维护与检修，修理改造与更新，专业管理与群众管理，技术管理与经济管理相结合的五个基本原则。

设备管理的任务：管理好、使用好和维修好设备，使生产设备始终处于最佳状态。加强对设备的日常维护保养、预防性检查和修理。对引进的“高、大、精、稀”设备，则应尽快掌握操作和维修技术。

设备管理方法：

①按照技术先进、安全可靠、经济合理的原则选购设备。
②合理使用、精心维护，保证机器设备始终处于最优的状态。
③重视并做好设备的节能和改造。
④掌握设备维修技术，及时做好设备的维护保养与修理工作。
⑤做好设备的资产管理，落实计量器具、压力容器等受检设备的检定，建全设备档案，做到随时可查，查有依据（帐物卡相符、记录、图纸、证明、说明、合同、影像、转移状态等）。

设备管理操作准则

设备操作人员在设备管理工作中应遵循“三好”“四会”要求和操作过程中“五项纪律”。

设备操作人员的“三好”要求

①管理好设备：操作人员应负责管好自己使用的设备，未经领导批准，不准其他人操作使用。
②使用好设备：严格贯彻操作维护规程和工艺规程，不得超负荷使用设备，杜绝不文明的操作。
③维修好设备：设备操作人员应配合维修人员修理设备，及时排除设备故障。

设备操作人员的“四会”要求

①会使用：操作人员应懂得设备操作、维护规程，熟悉设备性能、原理、结构，执行技术要求，正确使用设备。
②会维护：定期维护设备，掌握润滑规定，保持设备内外清洁、完好。
③会检查：了解所用设备的结构、性能及易损零件部位，熟悉日常点检，掌握检查项目、标准和方法，并按规定要求进行日常点检。
④会排除故障：熟悉所用设备特点，懂得拆装注意事项及鉴别设备正常与异常现象，会进行一般的调整和简单的故障排除，自己不能解决的问题要及时上报，并协同维修人员进行排除。

设备操作人员的“五项纪律”

①实行定人定机，凭岗位操作证使用设备，遵守安全操作规程。
②保持设备整洁（轴见光，沟见底，设备见本色），按规定加油，保证设备合理润滑。
③遵守交班制度。
④管理好工具、附件，不得遗失。
⑤发现异常应立即停车检查，自己不能处理的问题应及时通知有关人员检查处理。
意义：合理的人员操作可以保证设备正常运行，减少故障，防止事故发生。

设备的维护

设备的维护是设备管理中的重要环节，也是操作人员的重要工作内容之一。一台精心维护的设备往往可以长期保持良好的性能而无需进行大修，如忽视维护就可能导致设备在短期内损坏，甚至发生事故。

剂型和设备分类

药品行业按剂型可以分为固体制剂、无菌制剂、生物制剂、原料药、中药制剂等。目前一些大型制药企业的类型全、品种多，这就要求设备管理者进行有计划的梳理。如果想要全面掌握这些设备的原理、性能和结构，仅靠书本上的知识远远不够，更要在实践中学习积累。设备的原理和操作各不相同，技术条件千差万别，温度、压力、材质等一系列因素也不尽相同。

下面将用于各剂型生产的设备进行简单列举：

①普通固体制剂：粉碎、过筛、制粒、干燥、混合、压片、胶囊充填、包衣、瓶装线、铝塑包装、袋包、枕包、装盒、贴标、装箱、扫码、打印等。

②普通液体制剂：配液、洗瓶、吹灌封、灭菌、轧盖、灯检、装盒、贴标、装箱、扫码、打印等。

③无菌制剂：配液、滤过、纯化、灭菌设备、洗瓶、吹（洗）灌封机组、预充式灌装机组、冻干机组、外包装线等。

④生物制剂：合成、发酵、滤过、纯化、高速离心、配料、灭菌设备，洗灌封机组、预充式灌装机组、冻干机组、外包装线等。

⑤原料药：合成反应设备（塔，釜，泵，罐）、结晶、离心、压滤、干燥设备、真空机组、冷媒机组、加热设备、液体灌装设备、固体分装设备等。

⑥中药制剂：提取、贮存、萃取、纯化、浓缩、沉淀、过滤离心设备、有机溶剂回收机组、配料混合设备、混炼设备、制丸设备、喷雾干燥、真空干燥设备、制粒、混合、压片、胶囊充填、包衣设备、瓶装线、铝塑包装、袋包、枕包、装盒、贴标、装箱、扫码、打印设备等，以及中药饮片炮制设备。

⑦辅助设备：制冷机、空压机、真空机、空调净化机、除尘机、空分制氮机组及锅炉、各种管道、阀门、计量控制仪表等。

⑧公用设施：厂房、质检室、动物房、库房、冷库、危险品库房、消防泵站、变配电室、污水处理站等。

空调净化系统与制药用水系统

空调净化系统的设备管理不但要保证车间内的洁净级别稳定，还要控制好温度、湿度、压差、粒子以及菌落等指标，其中湿度和压差是洁净车间控制的难点。另外，由于制药用水系统的复杂性，保证设备正常运行的同时必须保证制药用水、注射用水、灭菌注射用水、纯蒸汽的指标合格。

洁净厂房及设备的验证

药品行业的设备管理还要求制药企业进行洁净厂房及设备的验证，其工作的要点是从选型、采购、安装调试、运行到生产的全过程进行全面记录，达到设备正常生产，产品质量合格的要求，并将过程整理成文件，做到有据可查。

现行GMP规范中关于厂房设施、设备及设备验证的条款共计75条，占全部313条条款的近1/4，其中厂房设施共33条，设备共30条，确认和验证共12条。另有规范附录中关于各剂型的设备、厂房、设施、验证共50条，如此多条款的规定，说明工程设备对于生产质量的重要性，这些条款既是认证工作的基础要素，也是大多企业被重点检查的方向。

在GMP认证检查中，设备方面主要关注设备的用户需求、进厂开箱检查记录、设备安装记录、运行记录以及设备性能的确认。对于厂房的温湿压记录完整性，会重点检查压差和湿度的连续性，灭菌设备、制水的合格曲线是否符合《中国药典》的要求，计量器具和仪表的检定周期，以及设备的操作运行记录等。