随着抗肿瘤药物研发的进展,越来越多的研究表明,一种药物可以应用于不同瘤种、同一瘤种的不同阶段或人群,还可以与不同作用机制的药物联合。药品说明书是药品安全性信息最主要的载体,是指导安全、合理使用药品的重要法定文件。在一种药物单药以及联合用药积累了大量的安全性数据的情况下,面对不同的使用者,如何科学、全面、清晰、简洁、易读的在说明书中呈现药物在不同使用场景下的安全性特征,切实保障患者用药安全,是目前监管方及业界亟需解决的问题。在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《抗肿瘤药物说明书不良反应数据汇总指导原则》(见附件)。
根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。
特此通告。
附件:抗肿瘤药物说明书不良反应数据汇总指导原则
国家药监局药审中心
2022年4月19日
关于召开第七届会员代表大会的通知
关于召开四川省医药保化品质量管理..疫情期间,协会持续为多家企业提供技术
为了解我省药品生产企业发展现状、..四川省医药保化品质量管理协会 组织召
2022年5月9日,国家药品监督管理局..关于转发《中华人民共和国药品管理法实
各相关单位: 国家药监局综合司20..关于举办四川省药品生产企业拟新任质量
四川省医药保化品质量管理协会 关..关于收取2022年度会费的通知
各会员单位: 在过去的一年里,协..致四川省医药保化品质量管理协会会员单
各会员单位及相关企业∶ 近日,国..协会组织专家对成都康华生物制品股份有
受成都康华生物制品股份有限公司(..2021年度四川省药品生产企业质量受权人
围绕2021年1月13日NMPA颁布的《药..四川省医药质协会第六届六次理事会圆满
2020年11月29日,四川省医药保化品..四川省应对新型冠状病毒肺炎疫情应急指
四川省应对新型冠状病毒肺炎疫情应..四川省应对新型冠状病毒肺炎疫情应急指
四川省应对新型冠状病毒肺炎疫情应..中药材种植产业精准扶贫川陕革命老区行
在四川省医药保化品质量管理协会党..