4 月 27 日，百济神州宣布，PD-1 单抗替雷利珠单抗（百泽安®）一线治疗食管鳞状细胞癌（ESCC）的全球 3 期临床试验 RATIONALE306 取得积极结果，根据独立数据监查委员会（IDMC）在预先设定的期中分析，已达到总生存期（OS）的主要终点。

RATIONALE306（NCT03783442）是一项随机、安慰剂对照、双盲、全球性的 3 期临床研究，旨在评价百泽安®（替雷利珠单抗注射液）联合化疗，作为晚期或转移性 ESCC 患者一线治疗的有效性和安全性。本试验的主要终点为总生存期（OS）。次要终点包括根据 RECIST 1.1 版评估的无进展生存期、总缓解率和缓解持续时间、健康相关生活质量指标和安全性。

该试验在亚太、欧洲和北美的研究中心入组了 649 例患者，以 1:1 的比例随机接受替雷利珠单抗联合化疗或安慰剂联合化疗的治疗。

替雷利珠单抗目前已在国内获批 8 项适应症，另有一项一线鼻咽癌适应症 上市申报中。据百济新闻稿，本次 RATIONALE306 成功后，成为替雷利珠单抗第 7 项取得积极结果的 3 期关键性试验。此外，针对食管鳞癌，替雷利珠单抗二线治疗适应症不仅于 4 月初在国内获批，也已经向欧盟 EMA 和美国 FDA 递交了新药上市申请（BLA）。

替雷利珠单抗国内适应症申报详情

来自企业官方公告，Insight 数据库整理

3 月份陆续的业绩公布之后，国内 PD-1 产品的 2021 成绩单已经逐渐出炉。百济神州的替雷利珠单抗 2021 年度国内销售额达 16 亿元，同比增长 56%，成绩亮眼。在海外市场拓展上还与诺华达成了深度合作，于 2021 年 1 月 12 日以首付款高达 6.5 亿美元、总交易金额超过 22 亿美元牵手成功。