罗氏（Roche）4月25日宣布，FDA已批准人类乳头瘤病毒（HPV）检测试剂盒cobasHPVTest作为一种一线、初级筛查工具，用于25岁及以上女性宫颈癌的初级筛查。此次批准，使cobasHPVTest成为美国首个也是唯一一个用于女性宫颈癌一线初级筛查的HPV检测试剂盒。

    cobasHPVTest是基于临床相关最高危型HPV（16/18型）DNA的存在来评估宫颈癌的风险，该试剂盒可提供HPV16/18的基因分型信息，也能同时提供另外12种高危型HPV的基因分型信息，并给出汇总的检测结果。

    cobasHPVTest新适应症的获批，是基于里程碑意义的ATHENA研究的数据，该研究涉及超过4.7万名女性，数据表明，绝大多数的女性能够从cobasHPVTest初级筛查中受益。此外，ATHENA研究表明，近七分之一宫颈细胞学检查（巴氏涂片，Papsmear）结果正常但实际上却是HPV16阳性并伴有高度宫颈疾病的女性在细胞学检查中被漏掉。

    在此之前，cobasHPVTest已于2011年4月获FDA批准，用于21岁及以上宫颈细胞学检查（巴氏涂片，Papsmear）结果异常的女性，以及辅助性用于宫颈细胞学检查正常的30岁及以上女性，以评估是否存在高危HPV基因型。

    在美国，每年有1.2万名女性被诊断为宫颈癌。这非常悲惨，因为宫颈癌在很大程度上是一种可以预防的疾病。目前已经公认，HPV是导致全球几乎所有宫颈癌的因素。女性需要获取更好的筛查工具，包括HPV初级筛查，以降低罹患宫颈癌的风险。HPV导致了99%的宫颈癌，而最高危型HPV（16/18型）占到了70%。几十年来，女性一直依靠宫颈细胞学检查作为检测宫颈癌存在与否的工具。

    罗氏于2013年6月提交了cobasHPVTest用于宫颈癌一线初级筛选的上市前批准（PMA）补充申请。