4月19日，彭博创新经济国际癌症联盟呼吁永久性地改变全球癌症患者的诊断、治疗和护理方式。

在当天发表在《自然医学》上的一篇评论文章中，该联盟表示，COVID-19大流行颠覆了全球肿瘤临床试验的基础设施和交付，远程医疗、改进的诊断能力和远程监控等技术具有巨大的潜力，将来应该会更广泛地用于临床试验。

为了在COVID-19大流行期间继续为患者提供可能挽救生命的实验性疗法，政府监管机构、医疗中心和临床试验发起人在临床试验实施中实施了前所未有的灵活性。

美国食品药品管理局(FDA)与来自中国、俄罗斯、欧盟、巴西、澳大利亚和尼日利亚的监管机构分别发布了各自地区采用的指南，为优化患者体验提供了新的机会，并阐明了数字技术和协作如何改善访问、减轻患者（包括偏远和弱势社区的参与者）负担并增加参与者的多样性。

▼表1 各国在COVID-19期间试验的监管指导[1]

FDA肿瘤学卓越中心主任(OCE)，联盟成员和文章作者之一Richard Pazdur说：“通过全球多方利益相关者的协调努力，我们绝对可以将这些改进转化为COVID-19大流行后癌症患者医学的永久性模式改变。在临床试验中实现更广泛的多样性是FDA的一个关键优先事项，找到降低患者从试验中受益障碍的方法在国内外都是必要的。”

2019年，在北京举行的彭博新经济论坛上，一群美中专家召开会议，就两国可以合作的领域制定战略。由亚洲协会和纪念斯隆凯特琳癌症中心共同牵头的专家组，与中国和国际生物制药公司一道，提出加强国际临床试验合作的构想，旨在加快癌症治疗的开发、获得和批准，以挽救数百万人的生命。

彭博创新经济国际癌症联盟诞生了。

该联盟的成立明确旨在探索推动临床试验更好地获得和国际合作的方法，同时鼓励监管协调，以加速新型癌症治疗、筛查和预防的发展。该联盟由来自学术医疗中心、政府监管机构、制药和生物技术行业、合同研究组织、患者倡导团体和政策智囊团的领导人组成。

01
患者识别和登记：利用中心辐射网络

该联盟强调了患者注册面临的一些障碍，包括：医疗保健提供者缺乏足够的信息和时间来识别、评估和与患者秘密讨论临床试验选择；生物标志物检测和新一代测序(NGS)的不公平获取，包括液体活检和过于严格的前期纳入/排除标准。

患者当地有限的试验可用性也是一个主要的绊脚石。许多试验仅限于学术医疗中心。在美国，74%的患者在其社区接受治疗，许多患者若要参加试验，当地的肿瘤科医生必须建议他们参加在其他机构进行的试验，而医生可能对此知之甚少。

该联盟认为，信息技术工具应该是克服许多这些障碍的解决方案的一部分。联盟设想建立一个交互式国际数据库，癌症患者可以选择在诊断时输入数据，并且可以随着时间的推移添加数据，包括数字病理学和分子谱。

▲图1 以患者为中心的癌症临床试验改善了可及性、多样性并加速了突破[1]

02
治疗和监测：增强远程和混合模型

鉴于肿瘤临床试验需要经常进行艰苦的研究访问，有时涉及成像和活检等程序，按方案治疗不方便、昂贵且耗时，为缺乏时间和手段参与的患者造成障碍。对于居住在距离执行大多数此类协议的大型医疗中心较远的患者来说尤其如此。在美国，近一半的转移性乳腺癌、前列腺癌、结直肠癌和非小细胞肺癌患者需要每次开车超过60分钟才能进入临床试验地点。这种地理差异在全球范围内都可以看到。

COVID-19大流行已导致研究团队重新审视面对面访问的必要性，并显著加快了远程和混合试验的采用。临床试验已采用远程医疗技术进行远程同意、毒性监测和随访、本地实验室和影像学研究以及将口服药物远程运送到患者家中。

通过有效的协调，临床试验可以扩大到当地医生诊所、药房或患者家中进行移动采血，数据可以在线传输。

03
监管协调：降低全球以患者为中心护理障碍

该联盟的结论是，国际监管政策之间缺乏协调是全球范围内制定癌症治疗和预防新策略的最重要障碍。目前尚无癌症分子谱分析的国际诊断标准，对国际癌症遗传学数据共享的监管限制也可能阻碍转化科学发现并阻碍早期新药开发，缺乏指导远程医疗和远程医疗的法律和监管政策在美国和国际上进行监控。

该联盟列举了三个例子来证明国际合作和监管协调的潜在益处：

美国FDA发起的Orbis项目——政府监管机构之间的一项国际合作，旨在同时提交和审查新的肿瘤学产品，目前由美国、加拿大、澳大利亚、新加坡、瑞士、巴西、英国和以色列组成。

中国国家药监局在2017年加入国际人用药品技术要求协调委员会（ICH）后，根据国外数据批准了多款抗肿瘤产品，其中包括仅9天审批宫颈癌9价HPV疫苗。

欧盟临床试验条例于2022年1月31日生效，旨在统一单一申请的提交，而不是适用于每个欧盟成员国。

作为联盟成员，信达生物，百济神州，再鼎医药，恒瑞医药和多家医院参与撰写了该论文。

▼表2 彭博创新经济国际癌症联盟创始成员[1]

参考文献：
[1] Li, B.T., Daly, B., Gospodarowicz, M. et al. Reimagining patient-centric cancer clinical trials: a multi-stakeholder international coalition. Nat Med 28, 620–626 (2022). https://doi.org/10.1038/s41591-022-01775-6