4月19日，中国生物制药发布公告，抗肿瘤药“盐酸安罗替尼胶囊” (商品名：福可维)获中国国家药品监督管理局颁发药品注册证书,适应症为无法手术的碘治疗抵抗的局部晚期或转移性分化型甲状腺癌(RAIR-DTC)。这是安罗替尼获批的第五个适应症，此前在国内获批用于非小细胞肺癌、软组织肉瘤、小细胞肺癌、甲状腺髓样癌四种适应症。

安罗替尼(福可维) 是由中国生物制药子公司正大天晴药业自主研发的 1.1 类新药，是一款口服的新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂（TKI），可强效抑制VEGFR、PDGFR、FGFR和c-Kit等多个靶点，具有抗肿瘤血管生成和抑制肿瘤生长的双重作用，而且选择性高。值得一提的是，安罗替尼为首个获批RAIR-DTC适应症的国产原研靶向创新药。

安罗替尼是“十二五”、“十三五”国家新药创制科技重大专项重点项目，于2018年5月首次获批上市，是中国首个获批的晚期非小细胞肺癌三线治疗药物，而且是我国首个在美国开展实体瘤Ⅲ期临床研究，并取得积极临床结果的创新药。

本次适应症获批的关键临床研究是一项安罗替尼治疗局部晚期或转移性甲状腺癌的多中心、随机对照、Ⅱ期临床试验。安罗替尼组中位PFS（无进展生存期）达到40.54个月，安慰剂组仅为8.38个月。安罗替尼组疾病进展风险显著降低79%，初步数据显示死亡风险降低43%。

填补我国RAIR-DTC治疗领域的空白

相对于其他癌症，甲状腺癌大约占所有癌症的1%，算是比较少见的一种癌，在地方性结节性甲状腺肿流行区，甲状腺癌的发病率也很高。据世界卫生组织(WHO)数据统计，2020年中国新增甲状腺癌病例超22万例。

其中，DTC占所有甲状腺癌的95%以上。尽管大多数DTC患者预后良好、死亡率较低，但是约30%的DTC患者会出现复发或远处转移的情况，其中2/3发生于手术的10年内，有术后复发并有远处转移患者预后较差。远处转移患者中约1/3在其自然病程或治疗过程中，肿瘤细胞形态和功能发生退行性改变，浓聚碘的能力丧失，最终发展为碘难治性DTC。此前，该部分患者可选择的治疗手段很少，缺乏有效的药物选择，只能依靠国外进口药物，临床需求很大。

此次安罗替尼新适应症的获批为患者带来了新的选择和希望，并且革新了复发/转移性甲状腺癌的治疗格局，给患者带来了切实的临床效益。

另外，2021版《中国临床肿瘤学会（CSCO）分化型甲状腺癌诊疗指南》推荐安罗替尼用于复发/转移性RAIR-DTC的系统治疗（Ⅱ级专家推荐，1B类证据），同时指出：安罗替尼无论疗效和安全性似乎并不逊色于海外原研的靶向药物。

安罗替尼市场情况

根据米内网重点省市公立医院数据，作为1类新药，安罗替尼2018年上市当年销售额达3142万元，上市次年暴涨至6.14亿元，增长率达1854.59%。而2020年和2021年表现稳定，销售规模分别为9.11亿元和8.89亿元。此次成为首个获批RAIR-DTC适应症的药物，安罗替尼继续一家独大，2022年销售额预计也会有所增长。

来源：米内网

值得一提的是，目前公司正在对安罗替尼进行更多研究，为安罗替尼与化疗、PD-1、PD-L1的联合用药广泛布局，安罗替尼有20余项临床试验进入II期或III期临床，后续有望获批更多适应症，前景十分广阔。