辉瑞公司开发的口服小分子新冠病毒治疗药物Paxlovid(奈玛特韦片/利托那韦片),根据MPP(Medicines Patent Pool)公布的数据,目前已经有35家药企获准仿制,并向覆盖全球约53%人口的95个中低收入国家供应。5家中国药企入围了协议名单:迪赛诺、华海药业、普洛药业、复星医药、九洲药业获得相关授权可向中低收入国家生产paxlovid仿制药及原料药(不含中国市场)。
用于生产奈玛特韦(Nirmatrelvir)原料的三个主要的中间体片段分别是:SM1、SM2和T13。根据健康网统计,印度从2021年开始便有试验品级的采购,进入2022年以来,SM2(起始于卡隆酸酐)和T13的采购量开始迅速提升,主要供货企业来自中国。
2021-2022年2月奈玛特韦中间体SM2印度采购数量(单位:千克)
数据来源:www.healthoo.com
根据美诺华公开消息:已实现生产奈玛特韦(原料药)所需的中间体SM1、SM2的商业化生产,实现吨级交付,并计划新增SM1产能90吨,SM2产能120吨。T13尚处于工艺开发阶段。
MPP授权的35家药企分布在全球各地,但基于中国和印度在仿制药领域的强大实力,印度企业大量采购我国中间体及原料,进一步出口制剂的模式将很快形成。另外,美诺华、乐普、雅本化学等厂家的中间体和原料药已经领先面对包括印度在内的全球需求。
根据健康网的数据分析显示,目前印度采购SM2和T13的价格在4000$/kg,一吨的价格在400万美元。按此推算,随着该系列中间体的出口规模将达到数亿美元甚至10亿美元的级别。
后续健康网持续跟踪该产品系列中间体的全球和进出口动态,特别是采购方和供应方关注的价格变化,以及制剂的全球需求增量和原料药中间体的需求趋势预测。
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