01 销量暴涨259.4%

近日，齐鲁制药以仿制3类报产的枸橼酸托法替布缓释片进入行政审批阶段，有望获批成为国内首仿。

枸橼酸托法替布原研为辉瑞，是全球首个治疗类风湿关节炎的小分子靶向JAK激酶抑制剂，最早于2012年在美国上市，上市以来凭借良好疗效销售额一路攀升。据米内网数据，2020年其全球销售额为24.55亿美元。

有分析指出，枸橼酸托法替布与其他传统抗风湿病药物相比，不仅能够缓解症状，而且还能减缓或停止疾病的损害。其临床治疗效果也与生物药如阿达木单抗等相媲美。

此外，目前为止临床主要以单抗或者融合蛋白治疗RA为主，其需要注射给药，而托法替尼作为一种口服型药物具有较大的优势。

2017年枸橼酸托法替布获批进入中国市场，适用于甲氨蝶呤疗效不足或对其无法耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎（RA）成年患者。

类风湿关节炎是一种以慢性进行性关节病变为主的全身性自身免疫病，是临床常见的主要致残性疾病之一，市场空间较大。《中国类风湿关节炎发展报告2020》显示，该病在我国患病人数近500万，且致残率高。

弗若斯特沙利文数据显示，2020年，我国类风湿关节炎治疗药物市场规模达到22亿美元，预计2025年将增加至56亿美元，2020-2025年复合年增长率为21.1%。

在广阔的市场空间下，枸橼酸托法替布销售额快速增长，目前仍处于市场发展阶段。

米内网数据显示，2020年枸橼酸托法替布在中国公立医疗机构终端销售额突破亿元大关，同比增长259.40%；2021上半年销售额超过1亿元，同比增长79.28%。

02 市场竞争激烈

受良好的市场前景吸引，国内企业积极布局枸橼酸托法替布仿制药市场。

公开资料显示，枸橼酸托法替布在国内获批生产的剂型仅有普通片剂和缓释片剂，其中普通片剂获批时间早，国内布局企业较多。

目前，国内已有15家本土企业拥有枸橼酸托法替布片生产批文，涉及正大天晴、齐鲁制药、科伦制药、扬子江、先声药业等。其中，正大天晴是枸橼酸托法替布片首仿、首家过评企业；齐鲁制药于2019年10月获批上市，为国产第二家。

枸橼酸托法替布缓释片剂获批时间相对较晚，于2021年9月才获批上市。目前国内市场仍由原研企业独占，暂无国产枸橼酸托法替布缓释片获批上市，但齐鲁制药、石药欧意、宜昌人福、上海宣泰医药、四川科伦等企业均已递交该剂型的上市申请。

公开资料显示，2020年齐鲁制药最早提交申请，且进展顺利，若顺利获批将视同过评，成为国内首仿+首家过评。


图片来源：国家药品监督管理局药品审评中心

值得注意的是，产品的剂型不同会对临床使用有一定的影响，也会进一步影响产品的市场推广情况。

北京盛世康来中药营销策划公司董事长申勇告诉赛柏蓝，一般来说，缓释片药物释放的速度相对稳定，不像普通剂型那样一下子释放出来，而是有一个缓慢释放的过程，这样药物在体内的血药浓度会比较平稳，对于一些需要长期用药、平稳血药浓度的药物，例如降压药来说，临床使用更加方便。

申勇指出，对于医生来说，缓释片剂型更有利于维持患者病情稳定，对于患者来说可能会起到减少用药次数的作用，以往可能需要一天吃三四片的，现在可能吃一次就好了。

不过，一般情况下缓释片剂型的价格相对片剂更高，企业的推广方案也会对产品的市场表现有较大影响。

一位业内资深医药营销人士告诉赛柏蓝，并不是所有新剂型的市场机会都会更大，在国家全面推进DRG/DIP医保支付改革的情况下，医院对于使用高价产品更加谨慎，只有临床效果有明显优势的产品才会有市场发展空间。

上述人士指出，枸橼酸托法替布的价格对于大众来说本就不低，新剂型在基层、院外市场的推广难度较大，而在院内推广又面临价格考验，还需要解决“一品双规”的问题——医院不可能只进一家企业的产品，因此想要在新剂型方面取得市场突破存在一定难度。

03 医保集采双动力驱动

除临床用药需求外，枸橼酸托法替布的销量上涨还存在政策的驱动。

2019年枸橼酸托法替布被纳入国家医保，紧接着2020年8月，枸橼酸托法替布片剂又进入第三批国采，处于市场成长期的枸橼酸托法替布在双驱动下销量大幅增长。

10月29日，江西省医药采购服务平台发布了《江西省药品带量采购和使用工作情况通报》，公示了截至2021年9月30日，四批次国家药品带量采购和第一批江西省药品带量采购中选结果网上采购使用情况。

总的来看，大部分产品的完成情况都比较理想，尤其托法替布，完成进度高达12371.92%。

据了解，第三批集采中，托法替布的竞标企业有辉瑞、正大天晴、齐鲁、湖南科伦、扬子江、先声药业6家企业，最终齐鲁药业（5mg*28片/44.8元）、南京先声东元制药（5mg*28片/55元）、正大天晴（5mg*28片/123元）、湖南科伦（5mg*20片/143元）入局。

有业内人士认为，在政策的推动下，预计我国枸橼酸托法替布市场销量将进一步增长，未来仍存在巨大发展空间。