近日，国家药监局通过优先审评审批程序批准辉瑞公司申报的1类创新药阿布昔替尼片（商品名：希必可/CIBINQO）上市。该药适用于对其他系统治疗（如激素或生物制剂）应答不佳或不适宜上述治疗的难治性、中重度特应性皮炎成人患者。

阿布昔替尼是Janus激酶（JAK）1抑制剂。JAK是一种细胞内酶，介导细胞膜上的细胞因子或生长因子受体相互作用而产生的信号传导，从而影响细胞造血功能和免疫细胞功能。阿布昔替尼通过阻断三磷酸腺苷（ATP）结合位点可逆性和选择性地抑制JAK1。该药品的上市为特应性皮炎患者提供了新的治疗选择。

2021年9月，阿布昔替尼获得英国药品和保健品监管局 (MHRA) 批准，用于治疗成人和12 岁及以上青少年的中度至重度特应性皮炎 (AD)。这是阿布昔替尼在全球首次获得药监机构批准。随后，阿布昔替尼片陆续在日本、韩国、欧盟和美国获批上市。除此之外，辉瑞还对该药品开展针对银屑病、系统性红斑狼疮和关节炎等多项适应症的研究。

在国内，阿布昔替尼片于2021年2月11日获CDE承办，同年3月16日以“符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格”为由被CDE拟纳入优先审评，适应症为：联合或不联合外用疗法，治疗对外用治疗反应不佳或不适合这些治疗的 12 岁及以上中至重度特应性皮炎患者的治疗，包括缓解瘙痒。

国内已有五款JAK抑制剂获批上市

据悉目前国内共有五款JAK抑制剂获批上市，除阿布昔替尼外，还有艾伯维的乌帕替尼缓释片、诺华的芦可替尼、礼来的巴瑞替尼和辉瑞的托法替布。

而就在今年的4月6日，艾伯维宣布，国家药监局已批准乌帕替尼缓释片用于对一种或多种DMARDs疗效不佳或不耐受的活动性银屑病关节炎(PsA)成人患者，将成为治疗活动性银屑病关节炎的首个也是目前唯一在中国获批的靶向疗法。

这是该药品在中国获批的第三个适应症，此前还获批用于治疗对—种或多种TNF抑制剂应答不佳或不耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎成人患者以及用于对其他系统治疗(如激素或生物制剂)应答不佳或不适宜上述治疗的成人和12岁及以上青少年的难治性中重度特应性皮炎患者。

据药融云统计，JAK抑制剂国内市场近年飞速增长，2021年前三季度院内销售额已超5亿元，同比增长了200%。而随着愈来愈多的药企布局、获批入场，JAK抑制剂市场前景还将更加广阔。

国内也有不少企业布局JAK抑制剂，正大天晴、齐鲁、科伦、扬子江等多家本土企业的托法替布已获批生产，南京力博维制药报产了巴瑞替尼片。
另外，恒瑞的SHR0302片（治疗特应性皮炎、斑秃、银屑病关节炎等）、泽璟生物的盐酸杰克替尼片（治疗斑秃、骨髓纤维化等）、迪哲医药的AZD4205胶囊（治疗外周T细胞淋巴瘤等）、杭州高光制药的TLL-018片（治疗类风湿关节炎）等已至II期或III期临床阶段。