4 月 7 日，科伦药业宣布 TROP2 抗体偶联药物 SKB264（TROP2-ADC）获批临床，治疗至少经二线治疗失败的晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）患者。这项随机对照试验（RCT）将作为支持上市申请的注册 III 期临床试验。

SKB264 为科伦博泰拥有自主知识产权的 TROP2 抗体偶联药物（TROP2-ADC），于 2020 年 4 月获得国家药品监督管理局的默示许可，为首家获批 IND 的国产 TROP2-ADC。据 Insight 数据库 显示，获批临床仅 2 个月科伦就启动了 SKB264 的 I/II 期临床。2022 年 3 月 31 日，SKB264 的一项新适应症刚刚获批 II 期临床，联合 PD-L1 单抗泰特利单抗（A167）用于 NSCLC。

SKB264 国内研发历程

来自：Insight 数据库 项目进度模块（http://db.dxy.cn/v5/home/）

在 2021 ESMO 及 CSCO 会议上，科伦公布了 SKB264 的初步临床数据。这项试验包含 I 期剂量递增和 II 期剂量拓展两部分。I 期剂量递增研究在中美两地同步开展。

来自：CSCO，科伦药业官微

入组患者均为经过多线治疗失败的、局部晚期或转移性实体瘤患者。截至 2021 年 4 月 28 日，中美共入组 18 例患者至 2、4 和 6 mg/kg 3 个剂量组，55.6% 的患者既往接受过≥4 个治疗方案。TNBC 患者 6 例（33.3%）、卵巢癌患者 5 例（27.8%）、胰腺癌患者 3 例（16.7%）、尿路上皮癌患者 2 例（11.1%）、HER2 阳性乳腺癌患者和胃腺癌患者各 1 例。

共有 17 例患者接受了至少一次疗效评估，总缓解率（ORR）为 41.2%（7/17），疾病控制率（DCR）为 70.6%（12/17）。5 例 TNBC 患者中有 2 例 PR（ORR 为 40%），5 例卵巢癌患者中有 3 例 PR（ORR 为 60%），1 例 HER2+乳腺癌患者获得 PR（1/1）。1 例胃腺癌患者获得 PR（1/1，其靶病灶总和最高减少 62.8%，接受 SKB264 治疗达 26.3 周且仍在持续缓解）。另有 1 位胰腺癌患者在接受 SKB264 治疗后疾病稳定，疾病控制时间达 30.3 周。表明 SKB264 对多种实体瘤都产生了较好的疗效反应。

来自：CSCO，科伦药业官微

安全性方面，18 例患者均报告了不良事件（AEs），经对症治疗后均可恢复。研究未发生导致死亡的 AE。

SKB264 的早期临床研究结果显示了在转移性实体瘤患者中良好的耐受性、安全性和令人鼓舞的抗肿瘤活性，在 TNBC 和卵巢癌中的疗效数据尤为亮眼，在胃腺癌、胰腺癌中也观察到较长时间的持续缓解或疾病稳定，值得进一步探索。

目前 SKB264 正在 II 期拓展研究中继续探索一系列适应症，其中针对 TNBC 的 II 期拓展入组已经完成，并获得了阶段性临床数据。基于 II 期拓展临床试验的数据，科伦博泰向 CDE 提交了 SKB264 针对至少经二线治疗失败的晚期或转移性 TNBC 患者开展 III 期临床试验前的沟通交流申请，并于近日收到 CDE 的回复意见。科伦博泰将结合监管要求启动注册临床研究，并在首例患者入组时披露。

乳腺癌是严重威胁全世界女性健康的第一大恶性肿瘤，其中 TNBC 占所有乳腺癌病理类型的 10%-20%，预后较其他类型乳腺癌差，对于蒽环类和紫杉类治疗失败的患者，目前并无标准疗法，具有较大的未满足临床需求。