编译丨newborn

近日，诺华公布3期ASCLEPIOS I/II试验和ALITHIOS开放标签扩展试验新的长期数据。数据显示，在复发型多发性硬化症（RMS）患者中，治疗4年期间，Kesimpta（ofatumumab，奥法妥木单抗）显示出长期疗效和安全性，并持续降低了残疾恶化风险。此外，Kesimpta保持了与关键3期临床试验中相似的安全性，没有发现新的安全风险。

除了证实Kesimpta持续治疗长达4年的有效性外，扩展期从口服药物Aubagio（teriflunomide）转为Kesimpta治疗的患者复发率和MRI病变明显减少。在接受Kesimpta治疗4年的患者中，免疫球蛋白G（IgG）水平保持稳定，平均免疫球蛋白M（IgM）水平下降但仍高于正常下限，并且未观察到Ig水平与严重感染之间的关联。不良事件（AE）和严重AE的总体发生率、严重感染的总体发生率，与3期ASCLEPIOS I/II试验中观察到的一致，且未受到新冠病毒的影响。

此外，正在进行的KYRIOS开放标签前瞻性研究的数据显示，接受Kesimpta治疗的多发性硬化（MS）患者，能够对COVID-19 mRNA疫苗产生免疫应答。该研究中，持续Kesimpta治疗期间接种疫苗的所有患者在初次接种后一周就产生了免疫应答。在治疗期间接受加强针的患者，免疫应答与治疗前接受加强针的患者相似。在检测与Kesimpta皮下注射有关的注射相关反应（IRR）的ALITHIOS试验和来自上市后报告显示，IRR的严重程度大多为轻度至中度（99%），没有发现与Kesimpta相关的医学证实致命或危及生命的IRR。这些发现与3期ASCLEPIOS I/II试验的结果一致。

公开资料显示，多发性硬化症是一种中枢神经系统慢性炎症性疾病，其特征是大脑、视神经和脊髓的髓鞘破坏和轴突损伤。据估计，MS影响全球约230万人。

Kesimpta是一种新型靶向精准B细胞疗法，已在美国、欧盟、中国等地获得批准，用于治疗复发型多发性硬化症成人患者。Kesimpta是一种全人抗CD20单抗，通过结合B细胞表面的CD20分子并诱导有效的B细胞溶解和耗尽而发挥作用。在用药机制方面，该药物每月一次皮下注射进行自我给药。

参考来源：Novartis presents positive new data on relapsing MS treatment