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今年将上市的最重磅药tirzepatide,遭到质疑
发布时间: 2022-04-02     来源: 新药前沿

到目前为止,礼来公司的2型糖尿病新药GIP和GLP-1双重激动剂tirzepatide数据看起来不错。但是,与诺和诺德根深蒂固的GLP-1重磅炸弹司美格鲁肽(Ozempic)或礼来/勃林格殷格翰合作销售的恩格列净(Jardiance)相比,这种药物能好多少呢?

在阿尔茨海默病新药遭遇挫折之后,tirzepatide有望成为2022年获批最具重磅炸弹潜力的药物,有望在2026年为礼来带来近50亿美元的收入【AD药失宠,新上市“重磅药”格局将变】。

美国临床和经济评论研究所(ICER)审稿人发现,仅在背景治疗的情况下,tirzepatide证据等级获得了B+。但该药对两款的糖尿病品牌(Ozempic和Jardiance)的益处并不那么明确。



tirzepatide作为GIP和GLP-1双重激动剂,在过去几年中一直在进行针对2型糖尿病患者保持血糖水平和体重下降的多项试验。最大的胜利来自去年,在直接的头对头研究中击败了诺和诺德的GLP-1重磅炸弹Ozempic(司美格鲁肽):3期SURPASS-2试验中,在降低血糖水平和体重方面,tirzepatide在所有三个测试剂量中都优于诺和诺德的Ozempic最高批准剂量。

ICER表示,该药物的数据提供了“高度确定性”,即tirzepatide“在添加到背景治疗中时至少会带来少量的净健康益处,并有可能带来巨大的净健康益处”。虽然ICER的审稿人表示,该药物比背景治疗具有明显的益处,但专家们对其对抗诺和诺德的Ozempic和礼来/勃林格殷格翰的Jardiance的益处存在分歧。

报告称,针对Ozempic,审查人员得出结论,该药物具有“可比或增加的净健康益处”。与Jardiance相比,“间接比较和缺乏明确的心血管或肾脏结果数据”导致他们“对相对益处有更多不确定性”。

ICER卫生经济学高级副总裁Jon Campbell博士在针对Novo的Ozempic进行的一项头对头试验中,礼来的药物tirzepatide“显示出糖化血红蛋白水平、体重、甘油三酯和血压的更大下降”,然而,另一方面,该团队指出,在tirzepatide与Jardiance之间没有任何正面交锋的结果。

根据迄今为止的数据,ICER认为该药的合理价格可能在每年5,500至5,700美元之间。礼来去年12月刚刚向FDA提交了其候选药物上市申请,但尚未公布其定价策略。

与此同时,当谈到心脏健康时,ICER仍然对tirzepatide持怀疑态度。

“关于tirzepatide心血管结局的研究尚未结束,因此与其他可用治疗方案相比,其真正的比较临床有效性仍存在不确定性,”ICER的Campbell说。

除了糖尿病领域,tirzepatide最终也可以在肥胖症方面与诺和诺德的Wegovy竞争。FDA对tirzepatide的决定预计将在今年年中做出,而其肥胖研究关键数据有望在4月份公布。

值得一提的是,tirzepatide临床试验总投入将达到28亿美元,是临床研究投入最高的项目之一。

礼来对tirzepatide治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)和射血分数保留的肥胖患者的心力衰竭等适应症进行开发中。

不过,业界人士认为,tirzepatide的优势可能不足以推动GLP-1市场的转型。

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