近日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（CMDE）创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2022年第2号）显示，位于张江科学城的上海星湾生物技术有限公司（以下简称“星湾生物”）自主研发生产的抗-CD19-嵌合抗原受体T细胞检测试剂盒(流式细胞仪法-PE)已通过创新医疗器械特别审查申请。

这也是迄今全国首个进入创新“绿色通道”的CAR-T细胞治疗临床检测产品，从申请受理到公示仅用时35个工作日。

星湾生物成立于2018年7月，聚焦细胞治疗精准检测，为CAR-T药企和临床机构提供药代、ADA/Nab、单细胞测序、质谱流式等检测产品，以及研发、质控、临床检测整体解决方案。


图片来源：星湾生物官网

对于CAR-T细胞治疗，患者体内CAR-T细胞的检测非常重要。CAR-T治疗主要是通过基因工程技术体外改造肿瘤患者的T淋巴细胞，在体外大量培养后生成肿瘤特异性CAR-T细胞，再将其回输入患者体内用以攻击癌细胞，进而达到治疗疾病的目标。然而，CAR-T治疗并不仅仅止于细胞回输。CAR-T是“活”的药物，其疗效，急、慢性毒副作用，复发风险等等，都与CAR-T在体内的变化密切相关。2021年由中国研究型医院学会生物治疗学专委会的专家组织发表了《CAR T细胞治疗NHL毒副作用临床管理专家共识》，指出急性CRS、慢性CRS、CAR-T细胞异常增殖、噬血细胞性淋巴组织细胞增生症/巨噬细胞活化综合征（HLH/MAS）等临床急性毒副作用的诊断都需要检测患者体内CAR-T增殖情况。

因此CAR-T细胞回输后，患者体内CAR-T的检测必不可少，而星湾生物自主研发并申报的抗-CD19 CAR-T流式检测产品灵敏度可达十万分之一，据悉其相比诺华临床检测水平（千分之一）有显著提升，目前国内已获批2款CAR-T产品，并有众多CAR-T产品正在研发中，星湾生物的CAR-T伴随检测产品未来或将为这些药物的临床精准检测带来助力。