作者  Nancy

今年以来，新冠疫情反复，各地相继暴发本土案例。在国家继续号召防疫工作不可松懈，加强个人防护消毒的背景下，近期国内新冠病毒检测又迎来重大利好。截至目前，国家药监局发布通告，包括南京诺唯赞、北京金沃夫、深圳华大因源、广州万孚生物、北京华科泰生物在内的19款新冠抗原自测产品获批上市。

相比广为熟知的核酸检测试剂，抗原检测可作为辅助检测，具有快捷迅速，操作简单的特点，有助于病毒初筛，但仍无法替代临床检验的“金标准”——核酸检测，因为核酸检测灵敏度、准确性更高。除了针对病原体本身的核酸检测和抗原检测，另一种抗体检测则是针对体内因抵抗病原体而产生的抗体，显然抗体检测更适用病情窗口后期，亦较少应用于市场初筛，国内也获批了几款抗体检测试剂盒。此前热议的九安医疗新冠抗原自检试剂盒虽获FDA EUA批准，但国内还未获批上市。

从价格来看，据19日报道，上海市民购买的自检试剂盒单人份售价18.8元，而此前安徽医药集采中心规定抗原检测试剂盒限价不得高于10元/测试，据此推测随着试剂盒的全国性普及，未来市场单价将在10~20元范围内浮动。

鉴于疫情反复来袭，全球新冠局势不稳，新冠检测试剂盒所属的体外诊断(IVD)领域有望实现更高增长，行业产能加速释放以满足旺盛的市场需求。体外诊断的细分领域包括生化诊断、免疫诊断、分子诊断、POCT等板块以及血液体液、微生物等其他小众检测领域。

体外诊断行业分类及各细分市场占比
（2020年）

根据弗若斯特沙利文数据，基于全球人口数量、老龄化、慢性病及传染病等发病率提高等因素，全球IVD市场规模未来3年将保持快速增长。全球IVD市场规模从2015年的484亿美元增长至2019年的602亿美元，年复合增速约5.6%，伴随技术革新和应用场景的拓展，预计2024年全球市场规模将达到840亿美元，2019—2024年复合增速为6.9%。

反观中国的IVD市场，近年来市场增长速度远高于全球水平。2015年国内体外诊断规模约366亿元，2019年达到864亿元，年复合增速约24%，增速是国际水平的4.3倍。此外2016年我国人均体外诊断支出仅约4.6美元，而发达国家人均消费25美元，可见我国体外诊断市场增长潜力巨大。据弗若斯特沙利文预计，2024年中国市场规模将达到1957亿元，2019—2024年复合增速约17.8%，继续保持快速增长态势。

从IVD细分领域的市场占比可以看出，2020年全球占比最大的是免疫诊断，其次是分子诊断、生化诊断以及即时检验POCT。值得注意的是，首先免疫诊断虽然一直是IVD行业中最大的子领域，但近年来市场进一步扩容（从2018年23%的市占率到2020年扩大至36%，细分技术见下表），而生化诊断市场有所萎缩；其次受益于技术进步，POCT、分子诊断等细分赛道增速明显加快。

就国内市场而言，我国生物试剂目前仍以进口品牌为主（分子酶类试剂进口市占率在70%以上，抗体产品中进口市占率为90%），未来国产品牌仍有较大替代空间。另外化学发光试剂作为IVD领域规模最大的单品，国产品牌正在悄然崛起，有望保持25%以上的行业增速。

免疫诊断细分领域技术及应用
来源：透视财报

除免疫诊断外，POCT作为新兴赛道尤为值得关注。POCT具有检测快速，大幅缩短样本采集到出结果的时间周期，以及操作便捷，可由非专业人士操作的显著优点，同时应用场景也较为丰富，涵盖院内、居家、突发事件等各类场景。据弗若斯特沙利文数据，2019年中国POCT市场规模为112亿元，2015至2019年复合增速约27%，预计2019—2024年复合增速为20.9%，快于中国IVD市场规模增速（17.8%），有望在2024年市场规模达到290亿元。

POCT应用场景
来源：上海证券

再看国内IVD产业链，上游为毛利润最高、技术壁垒较高的原材料，以诊断酶、抗原、抗体、关键器件等为核心，中游为相关的仪器设备和试剂成品，下游为体检中心、医疗机构、第三方诊断机构、疾控中心等终端客户。目前我国已有众多龙头企业布局原料上游，以期通过自主研发，打破行业瓶颈，早日实现国产替代。相信在国内本土优秀企业的共同努力下，将不断涌现更多的创新品牌，满足日益壮大的全球市场。

国内体外诊断龙头企业

参考资料

1、 药监局官网
2、 安旭生物：原料自主可控，引领POCT检测发展，上海证券，2022.1.11
3、 体外诊断产业链（附各企业布局），透视财报，2020.1.20
4、 盘点国内17家体外诊断上市公司，我们发现了三大特点，亿欧健康，2017.7.27