在递交首个适应症近一年后，斯鲁利单抗迎来了获批。

3月24日，据国家药监局官网信息显示，复宏汉霖PD-1斯鲁利单抗获得批准上市，用于治疗经标准治疗失败后、不可切除、转移性高度微卫星不稳定型 （MSI-H)）实体瘤。

微卫星是人类基因组中的短串联重复序列，其因在DNA复制时插入或缺失引起微卫星序列长度的改变，被称为微卫星不稳定（MSI）。大量研究表明，MSI与肿瘤的发生密切相关，多见于子宫内膜癌、结直肠癌和胃癌等，在临床实践中，MSI已然成为部分实体瘤的重要分子标志物之一，并逐渐成为该类肿瘤治疗方案制定及预后评估的重要参考依据。复宏汉霖方面表示，在针对MSI-H实体瘤的临床前及早期临床研究中，斯鲁利单抗展现出了优异的PK、PD数据与良好的安全性、耐受性和抗肿瘤活性，并经多轮临床研究再次证实，斯鲁利单抗在该适应症上拥有良好的疗效和可靠的安全性。

目前，斯鲁利单抗联合卡铂和白蛋白紫杉醇一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的第二项适应症也正在审评中。

另据复宏汉霖2021年财报披露，在中国市场布局的同时，斯鲁利单抗在全球同步开展9项免疫联合疗法临床试验，覆盖肺癌、食管癌、头颈癌和胃癌等高发大瘤种。在肺癌领域，公司针对一线治疗sqNSCLC、非鳞状非小细胞肺癌和小细胞肺癌开展临床试验，覆盖超过90%的肺癌患者。截至2021年底，斯鲁利单抗在全球已累计入组超2800人。

图片来源：复宏汉霖公司官网

商业运营方面，2019年9月，复宏汉霖宣布与印度尼西亚制药公司PT Kalbe Farma, Tbk.旗下控股子公司PT Kalbe Genexine Biologics达成合作共识，授予KG Bio就复宏汉霖斯抗斯鲁利单抗的首个单药疗法及两项联合疗法在东南亚地区10个国家的独家开发和商业化权利。

值得一提的是，随着斯鲁利单抗的获批，上市的国产PD-1产品上升至7款，与两款进口PD-1产品形成了“2+7”的竞争格局，同时，国内还有四款PD-L1产品获批上市，自此，国内获批的PD-1/PD-L1产品已达到13款，市场竞争将愈发激烈。

文 | 医谷