ω-3制剂里程碑研究发布 推动ω-3学术热潮

2018年，《新英格兰医学杂志》发布一篇关于ω-3制剂的REDUCE-IT中期研究结果。依据此结果，ω-3制剂被FDA扩展适应症为“心血管疾病一级和二级预防”，美国糖尿病、欧洲心脏病/欧洲动脉粥样硬化学会和美国国家脂质协会等多个专业学会指南已经将ω-3制剂用于动脉粥样硬化性的二级预防和糖尿病一级预防。

这一成果的发布，推动了欧美对ω-3研究的学术热潮。

自1838年全球第一家生产纯天然DHA/EPA浓缩物的公司EPAX成立开始，鱼油进入规模化制作的年代，而后大量的流行病学资料及临床试验提示食鱼量与心血管病的危险呈负相关。

首先是1995年，Siscovick等研究中“摄入≥5.5g/月鱼类，使心脏停搏危险减少50％ ”，此后的1996年至2003年之间，发表了大量关于不饱和脂肪酸与心血管疾病的随机临床研究结果，不少都认为鱼的摄入量与心血管疾病危险呈负相关，多吃鱼可以使心血管疾病危险降低。

或许也是基于多个重量级研究，从《2011AHA ACCF冠心病及其他动脉粥样硬化血管二级疾病预防指南》到2016的ESC/EAS《血脂异常管理指南》到2018的《美国血胆固醇管理指南》，再到2019ACC和AHA的《心血管疾病的一级预防指南》以及《2020中华健康生活方式预防心血管代谢疾病指南》《2021中国高血压患者血压血脂综合管理的专家共识》，10年来，全球核心指南对高甘油三酯血症经历了逐步增强认知的过程。

尤其是2021年，ACC（美国心脏病学会）和EAS（欧洲动脉硬化学会）两大主流机构均发布了高TG与ASCVD风险共识，改变了以往血脂管理“唯LDL-C”的观念，带来了里程碑式“拐点”。其中，2021 ACC共识中，TG超过1.7mmol/L开始干预，并推荐ω-3脂肪酸（立乐欣®）。

ω-3脂肪酸国内外指南逐步增强推荐（国为医药整理）

反映到市场层面，则表现在美国FDA于2004年、2013年、2014年先后批准了多家头部跨国医药企业研究ω-3制剂，适应症都是心血管疾病的二级预防。

后他汀时代“新宠” 多学科降脂升级策略

2022年，欧洲心脏病学会（ESC）旗下《欧洲心脏杂志》发布的最新综述则指出，目前降脂治疗的药物发展与治疗理念正在经历重大变革，作为血脂管理的基石，他汀类药物在动脉粥样硬化疾病的治疗一直发挥相当重要的作用，但仅有他汀是远远不够的。

近30年来，我国人群动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）发病率、患病率及死亡率总体呈上升趋势，且发病年龄明显提前，已成为我国最重要的公共卫生问题。遗憾的是，即使传统危险因素已得到控制，仍至少有60%-70%的患者会发生心血管事件，所以心血管残余风险的治疗不容忽视。再者，他汀治疗后，高TG患者占比接近一半，且TG是心血管剩留风险的重要贡献因子。

针对TG治疗的传统药物，上市时间较早，对于患者人群存在使用限制，副作用较大（肝损伤、肌病风险）。然而，2021 ACC共识中推荐的ω-3脂肪酸（立乐欣®）是一个“理想”的降TG药物，是国际治疗高TG血症的首选药物。在心内科、内分泌科、神经学科、肾内科、产科等科室应用，患者多重获益。

图一：立乐欣（ω-3）针对糖尿病微血管病变的多重获益（国为医药整理）
图二：立乐欣（ω-3）针对卒中患者的多重获益 （国为医药整理）

此外，在心内科，立乐欣可安全有效降TG，可应用于心脏冠脉疾病伴高TG患者、混合高脂血症患者、高甘油三酯血症患者，还可与他汀安全联用，拥有稳定斑块、强化双抗治疗、抗炎等多重获益。

在肾内科，可降脂抗炎，延缓疾病进程，也是唯一能与他汀类安全联用的药物，适用于肾功不全患者。

在产科，立乐欣能有效降低TG，降低妊娠期伴高TG患者的妊娠并发症和妊娠不良结局风险。

国为十年磨剑重磅推出 百亿市场蓄势待发

随着社会经济的发展，国民生活方式的变化，尤其是人口老龄化及城镇化进程的加速，居民不健康生活方式日益突出，心血管病危险因素对居民健康的影响越加显著，心血管病发病率仍持续增高。

《中国心血管健康与疾病报告2020》显示，我国心血管疾病现患病人数3.3亿，其中糖尿病1.298亿、CKD患者1.2亿、脑卒中1300万、冠心病1139万。其中，卒中是中国第1位死因。

疾病高发推动相关市场扩容，在中国公立医疗机构终端，2018年心血管系统药物达到1226亿元市场规模。而在中国城市零售药店终端，2020年心脑血管中成药市场持续扩容，销售收入超过100亿元，销售规模在中成药13个大类中排名第三，仅次于呼吸系统用药及消化系统用药。

ω-3脂肪酸是国际治疗高甘油三酯血症的首选药物，而在国内，立乐欣是首个且目前还是唯一一个批准上市的ω-3脂肪酸乙酯药品，在上市前即开展专业推广和学术投入，包括2018年的ω-3医学论坛、南方长城会，2019年的血脂论坛、ω-3医学论坛等，已经率先在强化临床医生用药意识和加强网络合作关系的建设和维护取得了一定成果。

在带量采购逐渐走向常态化、四大他汀品种以及依折麦布进集采形势下，随着心血管类药物的更新换代，副作用较大的药物相继退出市场，而安全性较高、副作用小的立乐欣逐渐进入临床，或将导致市场格局的新一轮洗牌，成为心血管药物市场中增长较快的品种。

当下，国内ω-3行业唯一原料、制剂双报企业的国为，正在向全国各地的代理商、一线代表发出合作邀请，你还在等什么呢？