今日，百时美施贵宝（BMS）宣布，美国FDA批准重磅PD-1抑制剂Opdivo（nivolumab）与含铂双药化疗联用，作为新辅助疗法，治疗可切除非小细胞肺癌（NSCLC）患者，不论患者PD-L1表达情况如何。新闻稿指出，这是首款获批在手术前治疗非小细胞肺癌的免疫疗法组合。值得一提的是，本周早些时候百时美施贵宝刚刚宣布针对这一适应症的补充生物制品许可申请（sBLA）获得FDA的优先审评资格，不到一周的时间里这一申请就获得了FDA的批准，批准速度堪称神速。

这一批准是基于3期临床试验CheckMate-816的结果。在这一试验中，在手术前使用，与化疗相比，Opdivo+化疗将患者疾病进展、复发或者死亡的风险降低37%（HR=0.63, 95% CI: 0.45-0.87, P=0.0052）。Opdivo+化疗组中位无事件生存期为31.6个月，化疗组为20.8个月。此外，Opdivo+化疗组中24%的患者获得病理学完全缓解，化疗组这一数值为2.2%（P<0.0001）。对总生存期的预定中期分析发现HR=0.57（95% CI: 0.38-0.87），未超过统计显著性边界。

肺癌是全球癌症死亡的主要原因。非小细胞肺癌是最常见的肺癌类型之一，占确诊总数的84%。大部分NSCLC初诊患者为非转移性患者（约60%），虽然许多非转移性NSCLC患者通过手术可被治愈，但仍有30%-55%的患者发生复发并在切除后死于该疾病，这导致需要在术前（新辅助）和/或术后（辅助）给予治疗选择，以改善长期结局。

Opdivo是一种PD-1免疫检查点抑制剂，旨在帮助恢复抗肿瘤免疫反应。利用人体自身的免疫系统来对抗癌症，Opdivo已经成为多种癌症的重要治疗选择。

“考虑到可切除NSCLC患者的疾病复发率，需要在手术前给予额外的治疗选择，以帮助提高成功手术治疗的机会，并支持降低癌症复发风险的目标。”CheckMate-816试验的研究员，丹娜-法伯癌症研究所的Mark Awad博士说，“Nivolumab与含铂双药化疗的获批，标志着我们如何治疗可切除NSCLC的一个转折点，它使我们能够在术前将免疫治疗和化疗作为患者的新辅助治疗。”

参考资料：
[1] U.S. Food and Drug Administration Approves Opdivo® (nivolumab) with Chemotherapy as Neoadjuvant Treatment for Certain Adult Patients with Resectable Non-Small Cell Lung Cancer. Retrieved March 4, 2022, from https://www.businesswire.com/news/home/20220301006264/en