监查作为一种质量控制工具，能够帮助申办方确定研究活动是否按计划进行，从而发现并纠正不足之处。

美国食品和药物管理局（FDA）要求涉及人用药物、生物制剂、医疗器械及其相关制品的临床试验的申办方“对临床试验进行监督，以确保受试者的权利、福利和安全性得到足够保护，以及向FDA提交的临床研究质量得到保障。”

目前监管机构已经认识到，基于风险的监查（RBM，risk-based monitoring）或更全面的基于风险的质量管理（RBQM，risk-based quality management）策略是实现该目标的最佳途径。目前，这种方法对于确保临床试验中患者的安全至关重要。未来，随着临床试验的数量和复杂性逐步递增，该方法的重要价值也将持续放大。

FDA于2013年首次建议使用RBM，并于2016年修订了《国际协调会议药品临床试验管理规范》（ICH-GCP，International Conference on Harmonisation-Good Clinical Practice）指南，将RBM确定为所有临床试验的强制性要求。2019年，FDA提出了补充指导意见，重申“RBM是一个重要工具，有助于申办方在实施临床研究期间识别和解决问题。”

然而，RBM在临床试验中的应用仍显不足。关于这一点，我们的专家在《在基于质量的系统内建立基于风险的监查，实现临床研究的“最佳实践”》（Establishing Risk-Based Monitoring within a Quality-Based System as “Best Practice” for Clinical Studies）白皮书中做了详细探讨。

此外，该白皮书还就RBM和质量源于设计（QbD）作为基于系统的RBQM临床试验监查方法组成部分的重要性展开了讨论，并在如何利用CRO的专业知识促进RBM在行业内的广泛应用方面提出了建议。

《在基于质量的系统内建立基于风险的监查，实现临床研究的“最佳实践”》白皮书主要内容包括：

RBM定义
认识RBQM
RBM现有优势
RBM在临床试验中应用不足的问题
促进RBM的普及

CRO越来越多将RBM纳入临床试验监查中，这不仅是为了响应FDA和全球监管机构的指导意见，更是因为他们亲眼见证过RBM和QbD战略被适当整合至基于系统的方法中时，为申办方带来的可观直接利益，以及为临床试验数据质量带来的显著改善。

RBM是临床试验监查的核心，FDA和国际监管机构一直积极鼓励申办方将其作为RBQM的组成部分使用。

日益增多的证据表明，RBQM代表了在临床试验期间识别问题的最佳实践，而RBM作为一种有助于解决已识别风险或问题的方法，实际上已在其他众多行业被沿用多年。

然而，即使历经5年多监管指导，今天的申办方也不太愿意完全接受RBM。之所以发生这样的情况，部分原因来自申办方对变化的担忧，也有部分原因源自实施基于系统的临床试验监查方法的复杂性。

虽然实施RBM的一些挑战令人望而生畏，但决非无法克服。以普米尔医药为代表的拥有丰富RBQM和RBM领域执行经验的CRO，能够在风险评估和监查方面为申办方提供有力支持，确保受试者在整个临床试验生命周期内的安全性和数据质量得到保障。