春节假期结束，医药人带着对创新药行业的期许重返岗位。然而，年后第二个工作日即遭“破防”。

2月7日(美国时间)，美国商务部工业与安全局(Bureau of Industry and Security)在官网发表声明，在未经核实名单(Unverified List, UVL)中新增33家中国当事方(persons)，其中包括中国生物制药CXO龙头——药明生物位于无锡和上海的工厂。受此消息影响，药明生物港股股票2月8日(中国时间)开盘大跌逾20%，应公司请求从10时51分起停牌。
那么“未经核实名单(UVL)”究竟是何物？药明生物缘何榜上有名？又会受到何种影响？笔者认为短期基本没有影响，但如果长期不能从UVL移除，影响将不可避免显现。

图表1. 药明生物股票信息

来源：iFind、中康产业资本研究中心

美国的“未经核实名单”是什么

美国商务部的贸易限制清单除了“未经核实名单”，还有“实体名单”、“军事最终用户名单(Military End User List)”。美国屡次泛化国家安全概念，在程序不透明的情况下随意出台制裁措施。这不仅干扰中美经贸秩序，而且加剧了疫情之下的全球供应链危机。

最早见诸报端的是特朗普执政时期滥用的“实体名单(Entity List)”，这是美国出口管制的重要手段之一。如美国政府认为相关企业从事违反国家安全或外交政策利益的活动，在经有关部门审议后，可将其列入“实体名单”。对于所有受美国《出口管制条例》(EAR)管辖的原产于美国的产品的相关业务，如果涉及“实体名单”内企业，无论其是作为买方、中间收货人或最终用户，均需获得美国商务部的许可。华为是受到“实体名单”严重打压的知名中国企业之一，美国芯片断供对其手机业务的影响绵延至今。

在“实体清单”的盛名之下，“未经核实名单(UVL)”狐假虎威，猛击不明就里的中国资本市场。“未经核实名单”是美国《出口管制条例》第744章的第6号补充文件。美国商务部对一些接受美国境内产品的外国实体进行检查，以确定真实、合法、可靠，在接收美国产品后不会挪作他用。然而，美国屡次无端担忧中国将商用产品挪作军用。

当美国商务部不能核实外国实体对涉及《出口管制条例》物项的最终用途的合法性和可靠性，并且原因在美国政府控制之外时，就可能将相关实体加入“未经核实名单”。可能的原因包括无法联系或找到该实体、该实体未能恰当展示证据，以及该实体所在国政府对美国商务部的最终用途调查缺乏配合。

相关实体被列入“未经核实名单”并不意味着构成明确的国家安全威胁，但是美国公司如果想和名单内实体进行交易，必须进行额外的调查并获得许可证。被列入名单的实体如果希望继续接受美国产品，必须出具证据，证明自身合法并且愿意遵守美国法规。
药明生物缘何列入UVL

据药明生物透露，公司在过去十年中一直获得美国商务部批准进口部分一次性生物反应器(SUB)控制器和中空纤维过滤器，并且严格遵守相关出口法规，从未再出口或转售给任何其他法律实体。在2022年1月的第40届摩根大通(JPM)医疗健康大会上，药明生物展示了颠覆传统的一次性生产技术，具有速度快、成本低、更环保等优点。该技术涉及美国HyClone(已更名为Cytiva思拓凡)一次性生物反应器，其控制器可能为同一公司的配套产品。

图表2. 药明生物的一次性生产技术

来源：药明生物2022JPM报告、中康产业资本研究中心

药明生物在电话会议中表示，公司早在2019年就与美国商务部积极沟通，邀请来中国进行实体核查，并且后续保持沟通，但直到目前对方仍未成行。公司推测原因可能是美国商务部不愿接受中国对境外人员的两周隔离防疫政策，无法验证设备被正确使用，因而将公司纳入“未经核实名单”。
药明生物被列入UVL有何影响

药明生物仅有无锡和上海的工厂被列入名单，其他国内外子公司不受影响。公司在无锡和上海的设施建设已非常完善，其中无锡建立了世界上最大的一次性生物反应器的cGMP生物原液生产线，后续不需要再进口受限制的美国产品。对药明生物新建产能也许会产生一定影响，但是公司暂时可切换欧洲供应商的产品，并且质量和成本相近。

药明生物长期大量进口一次性反应器控制器和超滤膜包，反映出我国在生命科学上游行业的实力亟待加强，尤其是在商业化生产领域，从关键试剂、耗材到仪器设备对进口依赖极大，容易遭遇“卡脖子”。在一次性生物反应器相关领域，思拓凡、赛默飞、赛多利斯等国外企业基本占据了中国市场，国内企业如东富龙、石四药、楚天科技等正在发力。

图表3. 生命科学服务行业框架

来源：招商证券、中康产业资本研究中心

药明生物CEO陈智胜表示公司的律师团队计划明天与美国商务部进行谈判，同时积极准备材料，随时应对美国商务部的核查。陈智胜博士提到2019年4月美国工业和安全局将37家中国实体纳入“未经核实名单”，但在6月就将其中8家公司从名单中移除。药明生物能否迅速恢复清白，还要看与美国商务部的沟通与核查能否顺利进行，后续拭目以待。
美国商务部此次纳入“未经核实名单”的中国实体多数是电子公司，但是也有光学公司、国家实验室和其他公司。纳入33个中国实体后，该名单上的实体总数共计175个，涉及中国、俄罗斯和阿联酋等。

政治博弈对中国医药行业的影响

在全球化大背景下，中国众多行业日益融入国际产业链，与其他国家的竞合关系错综复杂。2021年12月，网传美国将中国生物科技公司列入实体名单，导致以药明康德为代表的创新药板块股价闪崩。虽然该消息最后确认不实，但这似乎暗示美国对于中国的打压未来可能不再限于以华为、中兴为代表的信息通信技术行业，或者至少资本市场有此忧虑。

此外，药明康德虽然未被列入“未经核实名单”，但是在2月8日开盘即跌停。推测一方面是2021年的乌龙事件强化了此次药明生物UVL事件的影响，另一方面药明康德积极发展的生物制药CXO业务很可能会受到影响。

2022年1月，美国FDA官员对仅在中国开展的关于PD-1单抗的临床试验数据表示质疑。然而，2018年FDA对中国创新药在美国申报持鼓励态度，认为通过充分的市场竞争能够进一步降低药价。前后态度反差是否意味着中国医药行业的快速发展，触及到了美国大药企的利益，使得美国逐渐开始正视中国这个潜力对手。

未来，中国医药行业的发展道路波折难免，一方面继续深入贯彻执行双循环的经济运行格局，另一方面打铁还需自身硬。只有真正掌握了核心科技，能够切实满足目标市场需求的优秀公司才能在激烈的全球竞争中胜出。