第二批国采中选品种贵州圣济堂的格列美脲片不符合药品生产质量管理规范被暂停生产和销售，列入违规名单，并被暂停18个月参与国采的申报资格。

1月29日，上海阳光医药采购网挂出国家联采办的一则公告《关于取消贵州圣济堂制药有限公司格列美脲片中选资格并将该企业列入违规名单的公告》。

公告显示，近期药品监管部门在飞行检查中发现，第二批国家集采中选产品贵州圣济堂制药有限公司生产的格列美脲片不符合药品生产质量管理规范。

2022年1月28日，贵州省药品监督管理局发布公开信息，依法暂停该企业格列美脲片生产、销售，并进一步调查处理。

联采办依规做出取消涉事企业品种中选资格，并列入违规名单，
暂停18个月参与国采的申报资格的处理

联采办按照《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发〔2021〕2号）精神，经国家组织药品联合采购办公室相关成员集体审议，该企业违背在申报材料中作出的承诺，违反《全国药品集中采购文件（GY-YD2019-2）》有关条款，联合采购办公室决定取消贵州圣济堂制药有限公司格列美脲片中选资格，同时将贵州圣济堂制药有限公司列入“违规名单”，暂停该企业自2022年1月29日至2023年7月28日（18个月）参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。

贵州省药监局飞检发现存在质量问题

按贵州省药监局发布的《2021年药品生产监督检查结果通报》显示，贵州圣济堂制药有限公司在厂房维护、设备清洁、稳定性考察等方面存在严重缺陷，综合研判认定企业不符合药品生产质量管理规范。依法暂停该企业格列美脲片生产、销售，并进一步调查处理。

违规厂家市场将被其他中选企业所瓜分

联合采购办公室将按《全国药品集中采购文件（GY-YD2019-2）》相关条款启动格列美脲片替补程序，由具备资质的其他中选企业供应贵州圣济堂制药有限公司原供应省份，确保相关地区的药品供应。具体结果另行公布。

贵州圣济堂的格列美脲片（2mg*90片）在第二批国采中以4.68/盒中选，供应山西、上海、江苏、福建、广东、广西、海南等省市。

按集采相关规则，上述供应市场将被其他中选厂家接替供应。其他中选厂家包括扬子江、山东新华制药、北陆药业和重庆康刻尔等几家药企。

此前先例：国采中选品种质量问题被替换
先基药业的紫杉醇（白蛋白结合型）
被恒瑞和石药瓜分

此前（2020年3月25日），国家药监局公告，美国新基（Celgene）的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）部分关键生产设施不符合我国药品生产质量管理的基本要求，存在生产过程无菌控制措施不到位等问题，被暂停进口、销售和使用。

国家联采办旋即发出公告，取消这一产品的中选资格。其中选市场被另外两家中选企业恒瑞和石药替换“瓜分”。

“带量”导致质降有争议

据《中国政府采购报》近期报道，部分药企为挤进带量采购目录，抢占这部分市场份额，不惜一切代价打价格战。低价竞标屡见不鲜，更有甚者以低于成本价竞标。

“低价中选后，标期内无法调整中选价，就意味着无论以后生产成本如何上涨，都必须在标期内按中选价供药。在这种情况下，药品的质量和供应很难持续、稳定得到保障。长此以往，企业会陷入‘不中选亡’‘中选也亡’的恶性循环中。”某药企一位负责招投标的负责人认为，现阶段的药品带量采购制度会让某些药企铤而走险降低质量标准以换取成本价格下降。

“我不认同这种看法。”南开大学法学院教授何红锋驳斥了带量采购制度导致药品质量下降和供应无法得到保证的观点。他认为，对产品质量和供应的非议，源于带量采购动了除患者以外很多人的“奶酪”。