日前，据FDA官网公布，晖致（Viatris）表示正在自愿召回一批甘精胰岛素注射笔 Semglee。宣布召回的原因是因为特定批次的标签纸盒内，一些Semglee预填充笔上标签可能存在丢失的情况。

（来源：FDA官网）

据通知内容显示，有问题的批次由Biocon生产，并由Mylan在2021年5月11日至2021年11月11日期间负责在美国分销。

召回的甘精胰岛素注射笔Semglee批次BF20003118为100单位/ml (U-100）的3mL注射笔，每个带标签纸盒中含有5支注射笔，将于2022年8月到期。具体的胰岛素注射笔数量并没有公布。

不过晖致发布警告称，Semglee预装笔上标签缺失对于接受一种以上胰岛素治疗的患者，可能会导致其使用了错误的胰岛素。患者在使用错误的胰岛素后，可能会造成血糖控制不佳（高血糖或低血糖），从而导致严重的并发症。这不仅可能会妨碍血糖控制，还会导致严重的健康风险。

值得注意的是，晖致强调此次召回的产品，与其最近推出的可互换生物类似药、品牌产品 Semglee注射液或无品牌产品甘精胰岛素注射液无关。现今，该公司已启动召回，并通知其经销商和零售商。

截止目前，公司暂未收到任何与此次召回相关的不良事件报告。

召回产品对国内影响不大

根据国际糖尿病联盟（IDF）全球糖尿病概览第 9 版（2019）发布的最新数据显示，目前全球有 4.63 亿成人（20-79 岁）患有糖尿病。中国是全球糖尿病第一大国，成人糖尿病患病率高达 12.8%，糖尿病患者总数达到 1.298 亿。

胰岛素作为我国市场上最大的降糖药品种，据米内网数据显示，2020年，我国公立医疗机构终端胰岛素及其类似药销售额接近270亿元。在目前已上市的胰岛素类药物中，胰岛素类似物因其相对良好的安全性和更低的免疫原性占据着胰岛素市场的主要份额。其中甘精胰岛素、地特胰岛素和德谷胰岛素等胰岛素类似物2020 年全球销售额超过 70 亿美元。

所以，胰岛素注射笔作为糖尿病患者注射胰岛素的附属品，一旦出现标签不明确风险而导致患者错误注射，将会对患者的健康造成较大的危害。

不过，尽管胰岛素产品在我国占据的份额较大，但此次召回的产品主要在美国分销，且又属于主动召回，所以，对国内影响并不会很大。

大批药物宣布召回

除了上述胰岛素注射笔召回外，在过去的几个月里，也有多家药企宣布召回生产的产品，召回的原因包括容器密封性无法保障无菌、运输过程中发生温度偏移（超标）、使用不正确品级的药用辅料等。

2021年12月2日，美国FDA 公开一则召回公告。称山德士公司开始召回一批依诺肝素钠注射液（批号 SAB06761A ，有效期2023年4月 ，USP40mg/0.4ml )，召回至用户级别。召回的原因主要是在运输过程中经历了温度偏移（超标）。

2021年11 月 22 日，FDA 发布了一项企业的召回公告，因留样药品中发现风险，容器密封性可能无法保证无菌，Sagent 制药（赛进制药）召回 Levetiracetam（左乙拉西坦）注射液。召回的药品一共有四批次，生产日期从2021年5月到10月，药品规格为 500mg/5ml。

2021年11月中旬，美国FDA报告指出，由于生产质量问题，生产时使用了不正确品级的药用辅料，印度制药巨头太阳制药正通过其美国分公司，在美国市场召回超11万瓶他达拉非仿制药。召回的规格为5mg×30片和20mg×30片，这批药品由太阳制药在印度生产，由总部位于新泽西州普林斯顿的太阳制药分公司在美国分销。

2021年11月初，太阳制药在美国市场还发起了用于治疗过敏性鼻炎和普通感冒的 22752 个泡罩包装的氟雷他定缓释片的召回，按照美国 FDA 的说法，召回原因是水分限度不合格。

不难看出，药品质量安全已备受关注，大多企业在发现药品存在安全隐患后，都会立即采取措施、迅速召回，力求将质量风险降至最低，体现出患者“生命至上”的健康理念。