2021年，中国医药风云激荡，“医药一哥”恒瑞更是波谲云诡：

股价暴跌、Q2单季10年最差业绩、“碘克沙醇”失标、飘总回归…

恒瑞的荣光，可否从2021年药品获批情况一窥究竟？

「163件」大丰收

2021年，恒瑞累计获得批件（以受理号计算，含批准临床、批准生产、批准补充）163件，可谓大丰收。

从审评结论划分，恒瑞在2021年，共计获得109个临床批件（默许），26个生产批件，28个补充申请批件。

生产批件相当于新产品的“出生证”，是实现商业化的敲门砖，也是上市公司业绩报表支撑的顶梁柱。

产品的上市是收回研发投入，特别是研发过程“夭折”所带来沉没成本的最重要保障。

图1 恒瑞2021年按审评结论划分分析

无「生物制品」批件

恒瑞在26个生产批件中，均是化学药，没有生物制品获得生产批件。

按任务类型划分，以受理号计算（下同），分别有15 ANDA（仿制药）和11个NDA（创新药）。

按注册分类再细分，化学1类创新药共5个，2类创新药6个，3类仿制药7个，4类仿制药8个。

获批上市的新药中，海曲泊帕乙醇胺片获得了附条件批准的认定。

11个创新药（1类+2类）批准生产受理号是对恒瑞“江湖地位”最好的嘉许，这也是恒瑞面对复杂医药环境挑战最大的底气。

图2 恒瑞2021年获批生产的注册分类分析

「化药」占半壁江山

在批准临床的管线中，共有101个化学药，8个生物制品。

其中，按注册分类分析，恒瑞获得的化药1类临床批件76件，生物制品1类7类，化药2类24件，生物制品2类1件。

可以看到，恒瑞在加速企业的转型升级，调整发展战略，开展更多的新兴靶点管线和临床试验，承担更高的研发风险，以解决未被满足的临床需求。

临床批件可以比喻为“弹药储备库”，或者“潜力种子库”，有丰富的产品迭代和源源不断的新管线支援，在应对未来的挑战中，具备更弹性的操作空间。

图3 恒瑞2021年获批临床的注册分类分析

在28件补充申请中，属于一致性评价及视同通过一致性评价有19件。

过评的品种包括碘克沙醇注射液、碘克沙醇注射液、盐酸罗哌卡因注射液、多西他赛注射液、托伐普坦片等重磅大品种。

恒瑞在目前国内通过一致性评价的厂家中，过评品种数排名第9，也可以看到，恒瑞的研发策略，保大品种，转移力量投向竞争升维的创新产品。

小 结

从“两票制”到药品审评审批制度改革，从仿制药质量与疗效一致性评价到“4+7”城市药品带量采购，在这些年国家一系列政策的推动下，中国医药行业进入了一个大变革的时代。

变革之下，企业将面临怎样的转型与未来，这也成了身处这个行业的所有人共同思考的一个问题。

在“产品为王”的时代，是否可以相信恒瑞可以走得更远？重拾昔日的荣光？拭目以待。

恒瑞2021年获批情况总表