近日,NMPA官网显示,东阳光药以仿制4类报产的枸橼酸西地那非片进入行政审批阶段,有望于近日获批上市。西地那非为抗ED主流药物,2020年在中国城市实体药店终端销售额超过25亿元,同比增长8.57%。
枸橼酸西地那非片是辉瑞开发的一种5型磷酸二酯酶(PDE-5)选择性抑制剂,用于治疗性功能勃起障碍(ED)。PDE-5抑制剂类药品为抗ED市场主力产品,西地那非、他达拉非、伐地那非是全球市场最主要的三种PDE-5抑制剂。
米内网数据显示,近年来西地那非国内市场持续扩容,2020年在中国城市实体药店终端销售额超过25亿元,同比增长8.57%。随着本土企业的发力,原研厂家辉瑞的市场份额持续下滑,由2017年的52.60%下滑至2020年的44.08%。
中国城市实体药店终端西地那非销售情况(单位:万元)
来源:米内网中国城市实体药店终端竞争格局
值得一提的是,在实体药店市场,西地那非也是泌尿系统药物领军品种。2020年中国城市实体药店终端化药泌尿系统药物中,TOP5产品分别为枸橼酸西地那非片、他达拉非片、非那雄胺片、盐酸坦索罗辛缓释胶囊、盐酸坦洛新缓释片,合计市场份额高达93.5%。枸橼酸西地那非片以超过25亿元的销售额遥遥领先位列第二的他达拉非片。
2020年中国城市实体药店终端化药泌尿系统药物产品TOP5
来源:米内网中国城市实体药店终端竞争格局
枸橼酸西地那非片已纳入第三批集采,过评企业已有9家,包括齐鲁制药、白云山、扬子江药业、广生堂、华润赛科、亚邦爱普森等。此外,6家企业的枸橼酸西地那非片仿制4类申请在审中。东阳光药该产品注册办理状态已变更为“在审批”,若顺利获批将视同过评。
数据来源:米内网数据库、NMPA
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